独二味胶囊治疗原发性痛经（血瘀证）的Ⅱ期临床研究-中医妇科学专业论文.docxVIP

中文摘要 目的：评价独二味胶囊治疗原发性痛经（血瘀证）的安全性及有效性，并探 索临床用药的最佳剂量。 方法：采用分层区组随机、双盲、多中心、试验三组设计，将 2013 年 5 月 -2013 年 11 月成都中医药大学附属医院妇科门诊就诊，符合纳入标准的 42 例患 者，随机分为试验一组、试验二组与试验三组。本试验疗程设定为从月经前 5-7 天开始用药，连续服药 10 天，连续服用 3 个月经周期。痊愈病例随访 3 个月经 周期。观察 3 组治疗前后各症状积分、相关疗效指标及安全性指标变化情况。 结果: （1）止痛疗效：试验一组愈显率为 14.28%，总有效率为 85.71％；试验二 组愈显率为 0.00%，总有效率 76.93％；试验三组愈显率为 0%，总有效率为 28.57％。三组中医证候疗效差异有统计学意义。 （2）VAS 腹痛积分（程度+时间）的变化：三组治疗前后腹痛积分的组内比 较均具有显著性差异。治疗前后的腹痛积分变化值（疗前积分-疗后积分的变化 值）三组组间比较均具有显著性差异。 （3)CMSS 量表中腹痛积分及 CMSS 量表积分总和的比较： 腹痛积分的变化：CMSS 量表疼痛积分（程度+时间）治疗前后组内比较存在 显著差异，CMSS 量表疼痛积分（程度+时间）变化值（疗前评分-疗后积分的差 值）三组间差异存在显著性差异。 CMSS 量表总积分的比较：三组治疗前后 CMSS 量表总积分的组内比较均具有 统计学差异。治疗前后总积分差值（疗前总积分-疗后总积分）三组组间比较不 具有统计学差异。 （4）中医证候、主症、次证的比较结果： 中医证候疗效：三组中医证候疗效比较差异有统计学意义。 中医证候积分：三组治疗前后中医证候积分组内比较，皆具有显著差异；治 疗后中医证候积分三组组间比较（疗前持续时间-疗后持续时间的差值比较）具 有显著性差异（p0.05）。 主症： ①腹痛程度：三组治疗前后腹痛程度评分组内比较均具有显著性差异 1 (p0.05)；治疗前后的积分变化值三组组间比较具有显著性差异；试验一组与试 验三组组间比较，有显著性差异。 ②腹痛时间：治疗前后组内比较示：仅高剂量组具有显著性差异，其余两组 不具有显著性差异。 ③经血色质：仅试验一组治疗前后组内比较具有显著性差异，其余两组组内 比较无显著性差异；治疗前后的积分变化值三组之间比较无显著性差异。 次症： 月经量、乳房胀痛或胸胁胀痛、情志抑郁或烦躁易怒、遇热痛减治疗前后的 评分组内比较均无显著性差异(p0.05)；治疗前后的积分变化值三组间比较均无 显著性差异(p0.05)。 结论：独二味胶囊由独一味及三七组成，具有活血、止血、化瘀、止痛的功 效，用于血瘀型原发性痛经，可以有效改善痛经，明显减轻疼痛程度，缩短疼痛 时间，对于月经色质、月经过多、乳房胀痛或胸胁不适、情志抑郁或烦躁易怒、 遇热痛减等症状无明显疗效。在试验过程中发现除低剂量组有一例受试者肝酶升 高以外，其余未发现与药物相关的不良反应，该产品在临床使用中中的安全性尚 不确定。 关键词：原发性痛经 血瘀证 独二味胶囊 临床观察 2 Abstract Objective :To evaluate the efficacy and safety of Duerwei capsule on primary dysmenorrhea(blood stasis syndrome) ,as well as to provide evidence for its promotion and further application. Methods:Stratified randomized,double-blind ,multicenter ,control group.Design:out department of Gynecology clinic in the Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine during May 2013 to November 2013, 42 patients fitting the diagnostic criteria, were randomly divided into the first test group,the second test group and the control group .This treatment were set to begin from 5-7 days ahead of menstrual period,lasting for 10 days ( no intermission during menstrual days)