GCP-20174月-北京01医疗器械GCP重点内容和相关工作介绍.pdf

医疗器械GCP重点内容 和相关工作介绍 许伟 二○一七年四月 1 2016年医疗器械临床试验管理主要工作回顾 （一）规范医疗器械临床试验，提高注册管理水平 （二）让医疗器械临床试验监督抽查常态化 （三）完善医疗器械临床试验机构管理方式 2 （一）规范医疗器械临床试验，提高注册管理水平  临床管理是注册管理工作的重要组成部分  临床试验是评价和验证产品安全有效的核 心方式之一 3 （一）规范医疗器械临床试验，提高注册管理水平  《条例》十八条：开展医疗器械临床试验，应当 按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求在有资 质的临床试验机构进行，医疗器械临床试验机构资 质认定条件和临床试验质量管理规范由国务院食品 药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制 定并公布。 4 （一）规范医疗器械临床试验，提高注册管理水平 5 （一）规范医疗器械临床试验，提高注册管理水平 《规范》重点突出以下几个方面： 1.强化各方责任和义务 严格申办者对临床试验的管理责任 细化临床试验机构和研究者的责任和义务要求 完善记录、试验用医疗器械管理、基本文件管理 等临床试验重点环节要求 6 （一）规范医疗器械临床试验，提高注册管理水平 2.加强对受试者权益的保护 明确相关经济补偿和保险要求 强化临床试验的伦理审查 严格受试者知情同意要求 规定了受试者选取时的特殊保护原则 7 （一）规范医疗器械临床试验，提高注册管理水平 3.强调临床试验风险控制 严格临床试验风险管理要求 加强对临床试验过程的监督 明确临床试验的暂停和终止机制 8 （一）规范医疗器械临床试验，提高注册管理水平  《规范》仅适用于对拟申请注册的医疗器械安 全性和有效性的确认和验证 IVD产品适用总局5号令和体外诊断试剂临床试 验技术指导原则 医疗器械上市后的临床研究或临床评价应当遵 循相关部门的规定要求 9 （一）规范医疗器械临床试验，提高注册管理水平 培训：总局器械注册司、总局器审中心、 高研院、各省局及相关单位已组织 《规范》 培训30余次 临床试验技术指导原则：9项（送审稿） 10 角膜塑形用硬性透气接触镜上市前临床试验指导原则 软性接触镜上市前临床试验指导原则 冠状动脉药物洗脱支架临床试验注册申报指导原则 经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验注册申报指导原则 主动脉覆膜支架系统临床试验注册申报指导原则 透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则 生物可吸收冠状动脉药物洗