化学药品灭菌课件.pptVIP

化学药品注射灭菌工艺的现状与对策;一、前言 二、灭菌工艺选择的原则 三、不同灭菌方式的灭菌保证水平 四、灭菌安全的保证要素 五、灭菌工艺存在的问题及对策 六、总结;一、前言;无菌检查——基于抽检;　　　从统计学角度看，样本污染微生物的比例越低，抽样样品未能包含污染产品的概率就越高 　　　固定污染率－0.1% 　　　增加抽样量可以提高无菌检查的可信度 ;增加抽样量，对检出污染产品的概率改观不大 增加抽样量，增加无菌检查操作污染的风险 增加抽样量，不是保证产品无菌的适当途径 无菌检查的局限性促使人们努力探索无菌保证的途径;　“欣弗”事件 　无菌制剂的无菌安全问题成为公众关注的焦点 　　　保证无菌制剂达到无菌要求，确保人民用药安全，是药品生产企业药品监管部门需要认真思考的问题 　　　　共识－无菌检查合格不能得出产品无菌的结论，产品无菌是由经过验证的工艺过程保证的;二、灭菌工艺选择的原则;基本原则;同时明确如下内容： －无菌药品的生产企业，首先应根据特定的处方选择最佳的灭菌方法，然后再选择包装材料 －使用热不稳定的包装材料不能作为选择无菌生产工艺的唯一理由 －因其他因素选择的包装容器不能进行高温终端灭菌，药品生产企业仍有责任不断寻找可接受的替代容器，使得产品可以在可接受的时间范围内采用终端灭菌的方法 －任何商业的考虑均不能作为不使用具有最高无菌保证等级的终端灭菌方法的理由 ;溶液剂型产品灭