关于CDE网站信息公开和信息交流-黄清竹-7课件.pptVIP

* SFDA·CDE * * SFDA·CDE * CDE网站提供的信息交流方式 电子提交： 注册申请人在注册申请正式受理后和技术审评过程中，按要求通过CDE网站提交与该申请相关的申报资料电子版文件（如质量标准、药品使用说明书、包装标签、工艺资料、药学、药理毒理和临床试验综述等WORD文档）的过程 * SFDA·CDE * CDE网站提供的信息交流方式 电子提交： 同纸质资料相比审评人员更愿意阅读电子资料; 重要资料可以通知专门通道自动接收(纸质不具有); 电子资料有助于加快审评速度. 需公众了解的重要信息的共享（药品使用说明书等） 趋势: FDA EMEA CTD e-CTD to CDER Electronic submission(E-sub) * SFDA·CDE * CDE网站提供的信息交流方式 电子提交： 目的: 提高审评质量和效率,减少药品研发周期 定位: 引导提交 强制提交 2004年12月12日 2005年度 2006年度 2007年度 2008年度 2009年度 2010年度 2011年度 * SFDA·CDE * * SFDA·CDE * CDE网站提供的信息交流方式 电子提交： 申请生产的品种： 质量标准（生物制品为制造和检定规程 ） 药品使用说明书 包装标签 工艺资料 起草/修订说明 立题目的与依据 对主要研究结果的总结与评价 药学研究资料综述 药理毒理研究资料综述 临床试验研究资料综述 相关模版见网站 * SFDA·CDE * CDE网站提供的信息交流方式 电子提交： 申请临床研究的品种： 立题目的与依据 对主要研究结果的总结与评价 药学研究资料综述 药理毒理研究资料综述 临床试验研究资料综述 SFDA·CDE * SFDA·CDE * CDE网站信息公开和信息交流 主讲人：黄清竹 药品审评中心 * SFDA·CDE * 目录 信息公开的必要性和依据 CDE信息公开的方式 CDE网站的定位和基础 CDE网站相关信息整体介绍 与注册申请相关重要信息的利用 CDE网站提供的信息交流方式 《药品技术审评原则和程序》的新要求 正在开展的工作和展望 * SFDA·CDE * 信息公开的必要性和依据 他山之石——FDA信息公开简介 Freedom of Information Act (FOIA,1966) 在法律规定的范围内，政府文件原则上应当向公众公开；允许个人了解并纠正政府档案中有关本人的信息(1974)；公众可以要求获得由联邦政府资助的研究机构提供的调查数据(1998) Electronic Freedom of Information Amendments (EFOIA,1996) * SFDA·CDE * 信息公开的必要性和依据 为了保障公民，法人和其他组织依法获得政府信息，提高政府工作的透明度，促进依法行政，充分发挥政府对人民群众生产，生活和经济社会活动中的服务作用,制定本条例——《政府信息公开条例》第1条 目的: 履行政府的管理职责(阳光政务) 保护公众获得政府信息的权利(保护公民权利) 推进公正，民主，公开的行政(依法行政) 信息公开本质是现代契约精神的体现，是政府长远发展的策略，信息化时代对政府提出了新要求 * SFDA·CDE * 信息公开的必要性和依据 中华人民共和国国务院《政务信息公开条例》 ——2007年颁布 SFDA《药品注册管理办法》 ——2007年颁布 SFDA《 新药注册特殊审批管理办法》 ——2009年颁布 * SFDA·CDE * CDE信息公开的方式 CDE网站 开放日 周三咨询日 主动咨询会 企业沟通会 主审合议会 专家咨询会议 预约咨询 公开审评会议 征求意见座谈会 技术要求研讨会及培训 网络咨询信息及反馈 会员服务 * SFDA·CDE * CDE网站的定位和基础 2000年12月： CDE网站第一版 2005年：CDE网站第二版 2009年：现行CDE网站 * SFDA·CDE * * SFDA·CDE * CDE网站的定位和基础 药品技术审评CDE 国家 注册管理机构 省级 注册管理机构 药品 注册申请人 药品消费者 医生 药品研究者 平台和服务群体 * SFDA·CDE * CDE网站的定位和基础 业务和专业基础上的IT实现