变更研究中临床相关内容技术要求.pptVIP

（2）申请使用已被法定标准收载的中药材进行替代，如果被替代的药材在处方中处于辅助地位的，应当提供新的制备工艺、药品标准和稳定性等药学研究资料，必要时提供临床试验资料。 其替代药材若为毒性药材，则还应当提供考察药品安全性的资料，包括毒理对比试验资料，必要时提供药效学试验资料，并进行临床试验。 如果被替代的药材在处方中处于主要地位的，除提供上述药学研究资料外，还应当进行药效、毒理的对比试验及相关制剂的临床等效性研究。 （3）申请减去毒性药材的，应当提供新的制备工艺、药品标准和稳定性等药学研究资料、药理试验资料，并进行临床试验。 （4）临床试验的要求如下： 应当针对主要病症，进行100对随机对照试验，以评价二者的等效性。 减去或替代毒性或濒危药材 临床技术要求 国食药监注【2006】118号《关于豹骨使用有关事宜的通知》二、对非内服中成药处方中含豹骨的品种，一律将豹骨去掉，不用代用品。去掉豹骨后的中成药品种涉及质量标准需要修订，药品包装标签、说明书需要修改的，应按药品补充申请注册事项的相应要求上报资料。质量标准修订的技术审核工作由国家药典委员会统一负责。 三、对内服中成药处方中含豹骨的品种，有关药品生产企业可根据具体品种的有关情况，按药品补充申请注册事项“替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材”的有关要求上报资料，技