新开办药品经营业申请审批表.docVIP

PAGE 6 PAGE \* MERGEFORMAT - 4 - 附件2 安仁县行政审批标准化建设信息填报表 填表说明：划横线部分为必填内容。需要申请人填写相关表格的，必须附法定格式文本和示范文本。 版本号：2015版 重要说明：本指南旨在方便申请人根据相关法律法规，申请《药品零售企业筹建许可》。本指南载述获取该证书的一般规定，凡有意申请者均应阅读。虽然我们竭尽所能，确保本指南载有详尽和最新的资料，但仍会不时予以修订。如有任何疑问或要获得更详细信息，请与0735-5201029 联系或登录 郴州市食品药品监督管理局( /yjj/) 网站查询。如有意见建议或投诉举报，请拨打：安仁县政务服务中心电话 0735-5227235 。 注意事项：在办理过程中申请人不得也不需向政府相关工作人员提供利益。 药品零售企业《药品筹建许可》核发办理指南 事项名称： 药品零售企业筹建许可 事项编号： NO: 43283120200 事项性质：行政许可 适用的申请主体：拟筹建药品零售企业的申请人 受理地点：安仁县政务服务中心二楼 市场和质量监督管理局餐饮药品许可号窗口 受理时间：上午8:30～12:00 下午2:00～5：00（夏季为2:30～5：30） 咨询电话：0735-5201029 法定办理时限：30个工作日 承诺办理时限：15个工作日(不含申请人补充资料时间、听证时间、公示时间) 法定实施主体名称：设区的市级食品药品监督管理机构或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理机构 实际实施主体名称： 安仁县食品药品监督管理局 责任科室： 药械监管股 审批层级： 县本级终审 审批关联部门： 无 是否收费： 否 收费依据： （可列出收费依据的文件号） 收费标准： （如无收费可不填，如收费项目较多，可列表说明） 本办理指南所援引的主要依据：（详细条款内容请详阅附录A） 1.《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条; 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条; 3.《药品经营许可证管理办法》第五条 4.《药品经营许可证管理办法》第九条 5.《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）（2012年修订） 6.湖南省药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则（试行）2014.04 获取药品零售企业筹建许可 的条件： 申报本部门审批前需要到其他部门办理的审批（前置条件） 1.《营业执照》正、副本复印件或预核准名称通知书（国发〔2014〕50号《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》） 获得本部门审批的必要条件 应：开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定： 1.具有保证所经营药品质量的规章制度； 2.具有依法经过资格认定的药学技术人员； 　　经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。 　　经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。 企业营业时间，以上人员应当在岗。 3.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的； 4.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域； 5.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。 不应： 1. 违反《中华人民共和国药品管理法》第七十六条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收 2.违反《中华人民共和国药品管理法》第八十三