糖护士型手机血糖仪和YSI分析仪及拜安康血糖测试系统结果比对分析.docVIP

糖护士型手机血糖仪和YSI分析仪及拜安康血糖测试系统结果比对分析 　　[摘要] 目的 通过对比分析糖护士型手机血糖仪与YSI葡萄糖乳酸分析仪、拜安康血糖测试系统的血糖结果，了解三者之间的差异，从而评价糖护士型手机血糖仪对血糖测试的准确性。 方法 抽取中南大学湘雅医院和中南大学湘雅二院通过日常采血进行快速血糖测试值初筛，符合入选标准和浓度要求的受试者共200例，采用试验产品与对照产品同时测试的对比验证，选择YSI葡萄糖乳酸分析仪、拜安康血糖测试系统进行对比试验，并对糖护士型手机血糖仪的准确性进行评估。 结果 糖护士型手机血糖仪与参考方法YSI葡糖葡萄糖乳酸分析仪（r=0.991）、拜安康血糖测试系统（r=0.981）的检测结果均具有良好的线性相关性，在测试范围≤4.2 mmoL/L时，100%的偏差范围全部在0.83 mmol/L以内，测试范围4.2 mmoL/L时，100%的偏差范围全部在20%以内，95%的偏差范围全部在15%以内。 结论 糖护士型手机血糖仪与参考方法YSI葡萄糖乳酸分析仪测试血糖结果具有一致性，与同类产品拜安康血糖测试系统具有等效性，适合医疗机构的快速血糖测试、糖尿病患者或其他人群的自我血糖监测。 　　[关键词] 糖尿病；血糖监测；血糖仪；YSI葡萄糖乳酸分析仪 　　[中图分类号] R587.1 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2014）12（b）-0119-05 　　定期血糖监测是糖尿病综合治疗的五驾马车之一，血糖水平的掌握对指导合理饮食及药物治疗均具有重要的意义[1]。糖护士型手机血糖仪与智能手机直接相连，不仅具有传统血糖仪拥有的全部功能，还实现了云端存储、指标分析、自由分享及远程问诊等新功能。但欲评价一种新型血糖监测产品的使用效果，还需要优先对其血糖测试准确性进行评价。基于此，本研究同时应用该设备与YSI葡萄糖乳酸分析仪、拜耳拜安康血糖测试仪，检测同一批患者空腹和餐后2 h手指末梢全血与静脉全血葡萄糖浓度，分析结果差异性，从而评价糖护士型手机血糖仪对血糖测试的准确性。 　　1 资料与方法 　　1.1 一般资料 　　按照《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》关于体外诊断仪器的临床验证样本的要求，以及参照GB/T19634-2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》的要求，确定选择试验对象200例，来自中南大学湘雅医院和中南大学湘雅二院2012年12月～2014年9月的住院与门诊患者，每家医院各100例，选择低血糖、正常血糖、高血糖样本，以及空腹和餐后血糖样本。所有研究对象均签署知情同意书，其血糖测试结果见表1。患者男女比例117∶93，年龄27～81岁，平均（41.2±8.1）岁。 　　1.2 检测仪器与试剂 　　1.2.1 试验产品 糖护士型手机血糖仪配套血糖试条（安易型）及质控液。 　　1.2.2 对照产品 YSI 2300葡萄糖乳酸分析仪及2357缓冲液、2747校正液及YSI葡萄糖质控液。拜耳拜安康血糖测试仪及配套试条。 　　1.3 检测方法 　　1.3.1 手指末梢全血检测 采集受试者指尖血，立即用糖护士手机血糖仪、YSI2300葡萄糖乳酸分析仪及拜安康血糖测试仪进行测试，无需保存和运输。 　　1.3.2 静脉全血检测 采集受试者静脉血，用糖护士手机血糖仪、YSI2300葡萄糖乳酸分析仪及拜安康血糖测试仪测试。 　　1.4 统计学方法 　　采用SPSS 16.0统计软件进行数据分析，精确性试验用变异系数（CV）表示，临床准确性评估采用Parkes Consensus误差栅格分析，血糖数值差异分析采用等效t检验法，以P 0.05为差异有统计学意义。 　　2 结果 　　2.1 糖护士型手机血糖仪与YSI葡萄糖乳酸分析仪测试对比 　　2.1.1 试验产品测试准确性 200例受试者新鲜毛细血管全血和静脉全血分别由手机血糖测试系统以及YSI葡萄糖乳酸分析仪测试，对比参考分析方法（YSI）数据见图1。在测试范围≤4.2 mmol/L时，糖护士型手机血糖测试系统与YSI分析仪测试结果显示，37例受试者中，偏差在±0.28 mmol/L内者15例，占40.5%，偏差在±0.56 mmol/L内者32例，占86.5%，偏差在±0.83 mmol/L内者37例，占100.0%；在测试范围4.2 mmol/L时，糖护士型手机血糖测试系统与YSI分析仪测试结果显示，163例受试者中，偏差在±5%内者79例，占48.5%，偏差在±10%内者132例，占81.0%，偏差在±20%内者163例，占100.0%。以上数据说明，手机血糖测试系统的血糖测试结果符合本临床验证的评价标准，准确度达到95%的偏差都在0.83 mmol/L或15%以内的要求。