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第一章：体外诊断行业基本概述 一、行业界定与分类 （一）行业定义 体外诊断（IVD，InVitroDiagnosis）是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组 织液等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。 体外诊断产品包括：诊断仪器、诊断试剂及相关的校准质控等周边耗材。体外诊断产品 属于医疗器械的一种。根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械 按使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械；同时，根据不同使用形式，医疗 器械又划分为有源医疗器械和无源医疗器械。体外诊断产品不直接作用于人体，根据《医疗 器械分类规则》中的划分，将体外诊断产品归为“非接触人体器械”类别，其分类情况如下 图所示： 图表1：体外诊断与医疗器械 资料来源：整理 （二）行业分类 体外诊断按检测原理或检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生 物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式细胞诊断等诊断方法，其中生化、免疫、分子 诊断是目前我国体外诊断的主要方法。 根据中心法则和基本的生命活动过程，分子诊断、免疫诊断和生化诊断分别对应了DNA 和RNA、蛋白质、代谢物三个层面；血液学和流式细胞则从细胞层面分析生命运行状况；微 生物和尿液分别从病原体和人体代谢层次阐释人体健康状况。总体来看，IVD 细分领域众多， 通过不同层次、不同维度的多个指标为医生提供决策支持信息。 图表2：体外诊断行业分类 种类 细分 检测原理 应用领域 优点 缺点 临床急诊生 干化学 化项目的检 快速 定性 生化诊 测 各种生物化学反应 断 血常规、尿常 检测范 其他 规、肝功能、 成本低 围有限 肾功能等 给中激素、微 将放射性同位素测量的高度 量蛋白、肿瘤 操作复 放射免 灵敏性、精确性和抗原抗体 成本低、灵 标志物和药 杂、有污 疫 反应的特异性相结合的体外 敏度高 物微量物质 染 测定技术 测定 传染性疾病、 操作复 酶联免 酶与样本反应，依据颜色变 内分泌、肿 成本低、技