不同厂家丹参注射液物质基础“组分结构”分析及质量比较的研究.docVIP

不同厂家丹参注射液物质基础“组分结构”分析及质量比较的研究 　　[摘要]对10个不同厂家的丹参注射液指纹图谱进行相似性分析，采用高效液相色谱法（HPLC）同时测定丹参注射液中丹参素、原儿茶酸、原儿茶醛、咖啡酸、异阿魏酸、紫草酸、迷迭香酸、丹酚酸B、丹酚酸A、丹酚酸C 10种酚酸类成分，并利用F检验考察10个厂家丹参注射液酚酸类成分相互间的显著性差异程度。结果表明10个厂家丹参注射液的指纹图谱相似度均在0.9以上，不同厂家10种酚酸类成分的质量分数差异较大，通过显著性差异分析丹参注射液酚酸组分中有效成分的质量分数及其配比，发现存在显著性差异，说明市场上丹参注射液疗效参差不齐，其结构配比存在显著性差异。 　　[关键词]丹参注射液；酚酸类组分；HPLC 　　[Abstract]HPLC was used to analyze the chromatographic fingerprints and determine the contents of tanshinol， protocatechuic acid， protocatechuic aldehyde， caffeic acid， isoferulic acid， lithospermic acid， rosmarinic acid， salvianolic acid B， salvianolic acid A， and salvianolic acid C in Danshen injection from 10 different manufacturers. The significant differences of phenolic compounds in Danshen injection from ten manufacturers were investigated by using F test. The results showed that the similarity degree of Danshen injection from ten manufacturers was above 0.9 and there was significant difference in mass fraction of phenolic compounds between the samples from different manufacturers. The analysis of mass fraction of effective phenolic components and their structural ratios in Danshen injection from the different manufacturers showed significant differences， indicating that the Danshen injection available in market had different curative effects and with significant differences in structural ratios. 　　[Key words]Danshen injection； phenolic components； HPLC 　　丹参注射液是由单味丹参药材经过水提醇沉等一系列步骤制备而成的中药注射剂，在临床上被广泛用于治疗心脑血管疾病、肝病、肾病、急性肺损伤、胰腺炎等病的治疗[1-2]。药理研究结果表明，水溶性酚酸类组分是丹参注射液的主要有效成分，具有活血化瘀、理气开窍、扩张血管和增进冠状动脉血流量的作用[3-4]。丹参注射液起效迅速，药效明显，市场需求不断增加，因此生产丹参注射液的厂家越来越多。而且，中药注射剂的安全性评价研究目前已成为热点，为了进一步提升丹参注射液的质量，保证其临床用药安全有效，需对市场上不同厂家生产的丹参注射液中酚酸类化学成分进行比较研究。 　　基于中药物质基础的“组分结构”理论认为，中药是由多种成分构成的，并且多种成分并不是简单的堆积，而是一个有序的整体，其中单体成分是其最基本的单位，相似的单体成分按照一定的比例构成了组分，不同的组分又按照一定的比例构成了中药的整体[5]。各生产厂家所生产的丹参注射液因为原料、生产工艺等因素的不同导致其有效成分即酚酸类组分中各成分“量比结构”的差异而导致其疗效存在差异。中药发挥药效强调的是整体的协调作用，组分中各成分的比例关系对中药发挥最佳整体药效具有重要影响[6]。中药的质量控制必须明确量化中药组分间及组分内部各成分的最佳比例结构，并且在中药物质基础研究的过程中应该深入到中药多组分及多成分微观量比结构的研究，为今后建