药物分析(第2版)第十六章-1概述.pptVIP

* 第十六章 生化药物分析 第一节 概述 第二节 质量检验的基本程序与方法 第三节 常用定量分析法与应用 本 章 内容 第一节 概述 一、生化药物的定义 二、生化药物的种类 三、生化药物分析的特点 第十六章 生化药物分析 一、生化药物的定义 生化药物一般系指从动物、植物及微生物等提取的，亦可用生物-化学半合成或用现代生物技术制得的生命基本物质以及其衍生物、降解物及大分子的结构修饰物等，如氨基酸、多肽、蛋白质、酶、辅酶、多糖、核苷酸、脂和生物胺等。 第一节 概述 第十六章 生化药物分析 二、生化药物的种类 （一）氨基酸及其衍生物类药物 1.单氨基酸：如亮氨酸、苯丙氨酸、半胱氨酸、天门冬氨酸等 2.氨基酸衍生物：如N-乙酰-L-半胱氨酸、S-氨基甲酰半胱氨酸、二羟基苯丙氨酸等 3.复合氨基酸注射液 第一节 概述 第十六章 生化药物分析 二、生化药物的种类 （二）多肽类药物 药用活性多肽包括： 1.垂体多肽 2.消化道多肽 3.下丘脑多肽 4.脑多肽 5.激肽类 6.其它肽类 第一节 概述 第十六章 生化药物分析 二、生化药物的种类 （三）蛋白类药物 1.动物来源的蛋白类药物 2.植物来源的蛋白类药物 3.蛋白类激素 第一节 概述 第十六章 生化药物分析 二、生化药物的种类 （四）酶类与辅酶类药物 按功能分为： 1.助消化酶类：如胃蛋白酶、胰酶 2.蛋白水解酶类：如糜蛋白酶、胶原蛋白酶 3.凝血酶及抗栓酶：如凝血酶致活酶、纤溶酶 4.抗肿瘤酶类：如L-天门冬酰胺、甲硫氨酸酶 5.其他酶类：如细胞色素C、超氧化物歧化酶（SOD） 6.某些辅酶类：如辅酶A、辅酶Q10 第一节 概述 第十六章 生化药物分析 二、生化药物的种类 （五）核酸及其降解物和衍生物类药物 此类药物包括碱基及其衍生物，核苷及其衍生物，核苷酸及其衍生物和多核苷酸类。如三磷酸腺苷二钠、阿糖胞苷、5-氟尿嘧啶、肌苷等药物。 第一节 概述 第十六章 生化药物分析 二、生化药物的种类 （六）多糖类药物 多糖类药物包括肝素、硫酸软骨素A和C、硫酸类肝素、透明质酸、类肝素（酸性黏多糖）、鹿茸多糖、刺参多糖、香菇多糖、银耳多糖、茯苓多糖、云芝多糖、灵芝多糖、海藻多糖等。 第一节 概述 第十六章 生化药物分析 二、生化药物的种类 （七）脂类药物 脂类药物包括： 1.多不饱和脂肪酸（PUFA）：如亚油酸、亚麻酸、花生四烯酸等 2.磷脂类：如卵磷脂、脑磷脂等 3.固醇类：如胆固醇、麦角固醇、谷固醇等 4.胆酸类：如胆汁酸、鹅脱氧胆酸等 5.卟啉类：如原卟啉、血卟啉等 第一节 概述 第十六章 生化药物分析 三、生化药物分析的特点 （一）需测定相对分子质量 生化药物除氨基酸、核苷酸、辅酶及甾体激素等属化学结构明确的小分子化合物外，大部分为大分子的物质（如蛋白质、多肽、核酸、多糖类等），其分子量一般几千至几十万，不是定值，即使组分相同，往往由于分子量不同而产生不同的生理活性，故通常需要进行相对分子质量的测定。 第一节 概述 第十六章 生化药物分析 三、生化药物分析的特点 （二）需检查生物活性 在制备多肽或蛋白质类药物时，有时因工艺条件的变化导致蛋白质失活。因此，对这些生化药物，除了用通常采用的理化法检验外，尚需用生物检定法进行检定，以证实其生物活性。 第一节 概述 第十六章 生化药物分析 三、生化药物分析的特点 （三）需检查安全性 由于生化药物的性质特殊，生产工艺复杂，易引入特殊杂质，故生化药物常需做安全性方面的全面检查，如热原检查、过敏试验、异常毒性试验等，以保证人体用药的安全。 第一节 概述 第十六章 生化药物分析 三、生化药物分析的特点 （四）需测定效价（含量） 对生化药物有效成分的检测，除应用一般化学方法或理化分析进行有效成分含量测定来表明其主药的含量外，更应根据产品的特异生理效应拟定其专属的生物效价测定方法，以表征其所含生物活性成分的含量。 第一节 概述 第十六章 生化药物分析 三、生化药物分析的特点 （五）生化法确证结构 在大分子生化药物中，由于有效结构或分子量不确定，其结构的确证很难沿用元素分析、红外、紫外、核磁、质谱等方法加以证实，往往还要用生化法如氨基酸序列分析等加以证实。 第一节 概述 第十六章 生化药物分析 主编：…… 撰稿教师：……（以姓氏为序） 制作：…… 责任编辑：…… 电子编辑：…… * * * * * * * *