药物分析(第2版)第十三章-1概述.pptVIP

第十三章 抗生素类药物的分析 第一节 概 述 （一）质量控制具有复杂性和特殊性 （三）常用含量测定方法概述 （二）中国药典抗微生物药物常规检查项目表 本章内容介绍 抗生素类药物的质量控制： 具有复杂性和特殊性 抗生素结构较复杂 生物合成过程复杂 生物合成过程复杂 多经微生物发酵、提取纯化，精制、化学修饰等工艺过程制备，易引入多种生物来源杂质，如蛋白质、脂肪、热原、细菌内毒素以及毒性物质 抗生素结构较复杂 稳定性较差 易于出现相关结构组分（如同系物、异构体）和降解产物 （二）中国药典抗微生物药物常规检查项目表 质控目标 检查项目 纯度、稳定性 结晶性、酸碱度、水分、干燥失重、溶液的澄清度与颜色、有关物质、残留溶剂、炽灼残渣、硫酸盐、重金属 用药的安全性和有效性控制 异常毒性、热原、细菌内毒素、降压物质、无菌 、相关组分、聚合物、抽针试验、杂质吸光度等 （三）常用含量测定方法概述 微生物检定法 理化方法 含量表示方法 微生物检定法 微生物检定法是以抗生素抑制细菌生长的能力或其杀菌力作为衡量效价的标准，测定结果与临床疗效一致 理化方法 理化方法是根据抗生素的构性关系建立的，只适用于结构明确，纯度较高的抗生素的测定。 只有当理化方法测定的结果能反映生物活性效价的多少时，结果才有意义 含量表示方法 一般用效价大小来表示，即每毫升或每毫克中含有的抗生素的有效成分的量，用单位（U）或微克（?g）表示。 不同抗生素具有不同的效价基准，如青霉素钠为1670 U/mg，庆大霉素为590 U/mg。 同种抗生素的不同盐类可利用分子量和标准盐类进行效价换算，如青霉素钾效价为1598 （U/mg）＝1670×356.4／372.5。 本章内容介绍 中国药典中收载的抗生素主要采用化学结构分类法 β－内酰胺类、四环素类、氨基糖苷类抗生素的理化性质、鉴别反应、杂质检查以及含量测定的方法和原理 主编：…… 撰稿教师：……（以姓氏为序） 制作：…… 责任编辑：…… 电子编辑：…… * * * * * * * * * * * 第十三章 抗生素类药物的分析 第一节 概 述 * * * * * * * * * * *