国家“重大新药创制”专项药品市场准入情况的研究.docVIP

国家“重大新药创制”专项药品市场准入情况的研究 　　[摘要] 本文通过数量及时间两个指标，分析了2008～2016年国家“重大新药创制”专项药品在注册审评、招标采购、医保三方面的市场准入情况，提出应通过优化专项药品特殊审评制度以加快审评进度，规范并缩短药品实际采购周期，建立医保药品目录动态调整制度，完善新药集中采购及医保药品支付价格形成机制，最终达到完善专项系统性政策安排的目标。 　　[关键词] 重大新药创制；注册审评；招标采购；医保准入 　　[中图分类号] R95 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2017）02（c）-0142-04 　　国家“重大新药创制”重大科技专项（以下简称“专项”）自2008年启动以来，提升了我国医药行业自主创新技术与能力，取得了丰硕成果[1]。其中，创新药物研发成果是我国新药研发能力的直接体现，也是专项的工作重点[2]。根据国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“CDE”）统计数据显示，专项启动后，已有90个品种获得新药证书，135个品种取得临床批件[3]。专项资助的新药中，一类新药占56.8%，二类新药占23.9%，三类新药占11.1%[4]。受专项资助研发的创新药物，在资金支持、税收优惠、人才引进等方面，均享受着得天独厚的政策优待[5]。 　　然而，对于企业和患者来说，新药的研发成功只是第一步，其成功上市销售