动态血糖监护系统产业化关键技术开发项目.doc

动态血糖监护系统产业化关键技术开发项目 可行性研究报告 1、立项依据 1.1项目的目的及意义 世界卫生组织和美国糖尿病协会认为一个糖尿病人必须每天测定四次血糖值才能有效帮助病人采取适当措施控制自己的病情，因而在糖尿病人的自我管理和自我控制中血糖测试是极其重要的一环。遗憾的是据统计，大多数胰岛素依赖型病人平均每天测定次数不到一次，非胰岛素依赖型病人测定次数更低。中国的糖尿病人血糖自我测定情况更不理想, 基本是依赖个人的感觉或猜测来判断自己的血糖情况。造成病人不愿频繁测试血糖的原因很多，主要有三点：一、手指取血的刺痛感；二、操作的烦琐感；三、价格因数。 2006年权威统计，我国的糖尿病人约有5000万，年发病率在1.5%～2%，每天产生约3000个糖尿病人，呈直线上升趋势。糖尿病人的自我监控和日常管理的好坏直接影响病情的发展。英国糖尿病协会曾分别在1993和1998年对糖尿病I型病人和II型病人进行了系统研究。两项研究一致表明糖尿病如不严格控制，将产生严重的后果，肾坏死、失明和脚部神经坏死等并发症将不可避免。但同一研究也表明如采用血糖测试仪经常有规律地测试病人的血糖则可获得足够的反馈信息来帮助和指导病人制定合理的饮食、运动和用药计划而使糖尿病并发症降到最低。显然，血糖测试和血糖监控在糖尿病人的日常生活中起着相当重要的作用。我国1999年的一项市场调查表明，在国内的一些大中城市如上海、北京、广州等地，血糖仪的使用仅占全部糖尿病人总数的10%。近六年来相关教育的普及，血糖仪使用率略有增加。但全国的总量未超过糖尿病患者总数的5%。更多的病人仍然以自我感觉和猜测来决定自己的饮食状况和用药与否。其直接后果便是病人无法及时有效控制病情，因而产生严重的糖尿病并发症，反而造成后续医疗费用的大幅度上升，使社会医疗保险不堪重负。据2003年国外的一项统计显示中国全年的个人血糖测试用品消耗占世界总量的1%左右，大约合四亿元人民币，而国产血糖仪的市场占有率更低，约占国内市场的5%。与庞大的病患者群体相比，消耗很低。因此，糖尿病测试、监控消耗品在中国有着巨大的潜在市场 调查统计表明影响我国糖尿病患者普及使用血糖仪的主要障碍是： （1）大部分地区有关糖尿病人自我监控和自我管理的教育还不普及，病人血糖的简单测试都要上医院找医生解决的传统思维一时难以改变。??? （2）血糖仪市售产品鱼龙混杂，用户难以把握。既有进口的质量较可靠，售后服务较好但价格偏高的品牌产品；也有一些国产的质量低劣，稳定性差，价格相对便宜的产品。??? （3）生产血糖仪的国内厂家大都以手工作坊式制作工艺生产，产品质量不够稳定、有些产品十分粗糙、技术后劲明显不足、资金存在问题、市场投入缺乏力度的小企业。??? （4）有关部门缺乏有效的监管；经调查某些国产品在中高段血糖值的测试误差高达30%～50%，有些仪器操作软件有严重缺失。但仍通行无阻地在市场上销售，严重影响消费者和广大病人对国产品使用的信心，阻碍了血糖仪的规模化使用和技术的进一步发展。 自上世纪80年代初英国牛津和鹤田大学（Cranfield University）合作开发导电介质葡萄糖酶电极取得突破，于1987年首次在世界上推出酶电极式血糖测试仪器并取得商品化成功以来，各种以生物传感原理推出的电子传感式血糖测试系统迅速取代了传统光电比色法血糖仪。1996年美国雅培公司(Abbott)以8亿美元巨资 HYPERLINK /zhuanti/purchase.htm \o purchase,收购 \t _blank 收购英资电子血糖仪制造商Medisense, 使生物传感血糖仪的 HYPERLINK /manage/yanfa-gongyi.htm \o yanfa-gongyi,研发,工艺 \t _blank 研发和商业化得到了充分的肯定，一举奠定了生物传感血糖测试系统在糖尿病测试产品中的重要地位。到2003年，其已在全球50亿美元的糖尿病测试产品中占据了60%左右的市场份额。电子式血糖测试系统的成功，主要归功于该系统主要部件的血糖测试条即酶电极探头大规模批量化生产工艺的突破，目前世界上每年用于血糖测试的酶电极产量已达到数十亿支。 但是随着糖尿病治疗和控制研究进一步深入，人们发现像血糖试纸单次间歇式血糖测试会受到众多因数的影响，如情绪、运动量、采血量，血液末梢循环情况，红细胞比积，操作者的熟练程度，环境温度以及处于不同试纸保质期的试纸质量等。因而单纯的依靠单次血糖监测控制血糖水平的方式存在如下缺点： （1）单一间歇式血糖监测的结果受到的影响因素较多；??? （2）不能一天24h连续监测血糖波动情况；??? （3）不能全面评价糖尿病治疗和控制的效果； 单一间歇式血糖测试难以真正准确指导用药和饮食控制，尤其在国内大多数病人是以个人感觉来