最全的营养和食品卫生学7-医学课件.ppt

3．结果评价 根据LD50数值，判定受试物的毒性分级 根据中毒表现初步确定毒作用特征（见教材表13-2）。 如LD50小于人的可能摄入量的10倍，则放弃该受试物用于食品，不再继续其他毒理学试验。如大于10倍者，可进入下一阶段毒理学试验。急性毒性实验的结果不能作为受试物安全性评价的最终结果。 * 急性毒性（LD50）剂量分级表 级别 大鼠经口LD50 （mg/kg） 相当于人的致死剂量 mg/kg g/人 极度 1 稍尝 0.05 剧毒 1～50 500～4000 0.5 中等毒 51～500 4000～30000 5 低毒 501～5000 30000～250000 50 实际无毒 5001～15 000 250000～500000 500 无毒 15 000 500 000 2500 * （二）第二阶段 遗传毒性试验 传统致畸试验 30天喂养试验。 * 1．遗传毒性试验 （1）试验目的：对受试物的遗传毒性以及是否具有潜在致癌作用进行筛选。 （2）试验选择：遗传毒性试验的组合应该考虑原核细胞与真核细胞、体内试验与体外试验相结合的原则。三组试验中分别各选一项。 Ames试验或V79/HGPRT基因突变试验 骨髓细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 TK基因突变试验或小鼠精子畸形分析或睾丸染色体畸变分析试验 其他备选遗传毒性试验还有显性致死试验、果蝇伴性隐性致死试验，非程序性DNA合成试验。 * （3）结果判定：如上述三组试验中，体内、体外各有一项或以上试验阳性，则表示该受试物很可能具有遗传毒性和致癌作用，一般应放弃该受试物应用于食品。 如三项试验中一项体内试验为阳性或两项体外试验阳性，则再选两项备选试验（至少一项为体内试验）。 如再选的试验均为阴性，则可继续进行下一步的毒性试验；如其中有一项试验阳性，则结合其他试验结果，经专家讨论决定，再作其他备选试验或进入下一步的毒性试验。如三项试验均为阴性，则可继续进行下一步的毒性试验。 * （3）暴露评估 定义是“对人和（或）环境通过一种或多种媒介暴露于危险源的可能性的定量或半定量评价。” 在食物危险性评估中，这一阶段的主要任务是对人群暴露于食源性危害的量进行评估。 * （4）危险性特征描述 定义是“以危害识别、危害特征描述和暴露评估为基础，定量或半定量地估计特定人群在特定暴露状态下出现不良作用/反应的可能性及其严重性，包括伴随的不确定性。” 在食物危险性评估中，这一阶段的主要任务是将危害识别、危害特征描述和暴露评估中收集到的证据、理由和结论进行综合考虑，并估计假设某物质被特殊机体或人群食用后发生不良作用的可能性和严重性，包括伴随的不确定性。 * 危险性评估作为毒理学范畴的一门技术，最早应用于新药的安全性评定，近二十年来逐步应用于食品安全领域。 WTO的《卫生与植物卫生措施协定（agreement on the application of sanitary and phytosanitary measures，SPS协定）》 “世界各国有权制定自己的SPS措施，但必须建立在危险性评估的基础上”，“一个国家可以不遵守SPS协定认定的国际标准，但必须提供以危险性评估为基础的理由”。 * 食品的危险性评估是一个科学技术过程，往往是由科学家完成的。 对食源性危害的毒理学资料、人群暴露水平等相关资料进行综合分析，并选用适当的模型对资料进行整合和推导，从而对人群暴露于食源性危害的危险性做出科学的评价。危险性评估的结果可以是定量的，即用数量表示危险性，也可以是定性的。 * 2．危险性管理 危险性管理是一个复杂的过程，主要是根据危险性评估和其他有关的评价结果，权衡选择决策的过程，在必要时选择和实施适宜的控制点。 在这一过程中需要考虑政治、社会经济、文化、技术条件等相关因素的影响，并以危险性信息交流为保证，避免由于信息的片面性而造成的决策错误。 * 3．危险性信息交流 危险性信息交流是就危险性信息进行相互交流。 危险性评估者 管理者 新闻媒体 有关团体 大众 * （二）危险性评估在国际上的应用现状 1．WTO WTO十分重视保护人类健康，尽管WTO已经注意到在“保护健康”的理由下极易成为贸易技术壁垒 为了避免和消除卫生措施成为贸易技术壁垒，缔约方也达成了相关协定。 《技术性贸易壁垒协定》（简称TBT协定） 《卫生和植物卫生措施协定》（简称SPS协定） * 《SPS协定》的相关条款 （1）依据国际组织制定的“危险性评估”标准方法来制定。 （2）考虑：已有的科学资料；有关的加工和生产方法；有关的监督、采样和检测方法；某一疾病或虫害的流行情况；有关的生态和环境状况以及关于检疫和其他措施的信息。 （3）要考虑有关的经济因素。 （4）考虑减少对贸易造成的负面影响。 （