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什么是FMEA FMEA（Failure Mode and Effects Analysis），一种可靠性分析法 为尽可能消除产品故障，不仅要知道产品有哪些故障模式 而且还要依赖预知能力设想产品在制造和使用中将有哪些故障模式 排列所有故障模式，根据它们不同的性质分析后果影响及潜在风险 对风险较大的预先制定相应的补救措施，避免在使用过程发生故障 * 哪些情形适用FMEA FMEA 是“事前行为” 事先花时间很好地进行综合的FMEA分析，能够容易地、低成本地对产品或过程进行修改，从而减轻事后修改的危机 这只不过是时间重新分配而已 * 如何做FMEA 三大步骤：1、故障排列；2、故障评定；3、采取措施。 具体工作程序可参考如下： 1、确定被分析的对象（系统、子系统或零部件）； 2、确定分析责任者（组织跨部门分析小组，运用“头脑风暴”形式）； 3、分析对象的展开（图示或流程图）； 4、获取用于分析的有关信息（个人经验、类似产品曾出现过的故障）； 5、对特定项目及其功能，列出每一个潜在失效模式； 6、描述潜在失效后果； 7、确定失效模式的严重度； 8、对分析对象的特性进行分级； 9、列出每一个失效模式的所有可以想到的失效起因和/或机理； 10、分析失效起因或机理的可能性； 11、分析不易探测度； 12、计算风险序数； 13、指出现行的控制方法 14、对风险序数较大的失效模式采取措施； 15、纠正后调整风险序数。 * FMEA分析时该注意什么 必须考虑分析的范围、实效性与经济性，原则上以基本部件为分析对象，以手电筒为例： * FMEA实例与说明 * 严重度（S）评价准则参考 * 严重度（S）评价准则参考（续） * 失效发生可能性 可能的失效率 Cpk Ppk 频度数 很高:持续性失效 失效比率：≥10.0% 或 250,000PPM ＜0.33 ＜0.55 10 失效比率：﹤5.0% 或100,000PPM ≥0.33 ≥0.55 9 高:经常失效 失效比率：﹤3.0% 或 50,000PPM ≥0.51 ≥0.78 8 失效比率：﹤2.0% 或 20,000PPM ≥0.67 ≥0.86 7 中等:偶然性失效 失效比率：﹤1.0% 或 10,000PPM ≥0.83 ≥0.94 6 失效比率：﹤0.5% 或 5,000PPM ≥1.00 ≥1.00 5 失效比率：﹤0.1% 或 1,000PPM ≥1.17 ≥1.10 4 低:相对很少发生的失效 失效比率：﹤0.05% 或 500PPM ≥1.33 ≥1.2 3 失效比率：﹤0.01% 或 100PPM ≥1.50 ≥1.30 2 极低:失效不太可能发生 失效比率：﹤0.001% 或 10PPM ≥1.67 ≥1.67 1 备注: 当存在有效的统计数据时，如客户投诉、不良品PPM值和SPC数据时，FMEA小组可用以上失效率或Ppk与Cpk值作为参考,为确定频度提供帮助。 发生频度（O）评价准则参考 * 探测度（D）评价准则参考 * 探测度（D）评价准则参考（续） * FMEA 两大难点 故障合理的排列 这一工作在开始时面对的问题往往有很多前期的准备工作要做 分析对象展开得越是细化则工作量就越大 工程师经常觉得没底 故障合理的评定 开始时似乎经验确定一切，不容易找出合理的办法来评定 即便规定了评定的准则，但大多没有可靠的数据支持 有些则带有较大的主观成分，多半会寄望其后的修正使其合理化 * 控制计划的 3 个知识点 控制计划是质量策划过程的重要阶段； 是对控制零件和过程体系的书面描述； 一个单一的控制计划可以适用于以相同过程、相同的原料生产出来 的一组和一个系列的产品。 控制计划在整个产品寿命周期内被保持并使用； 在产品寿命周期的早期，它主要对过程控制的初始计划起成文和交流的目的； 在正式生产中，它指导在生产中如何控制过程并保证产品质量。 控制计划是一个动态的文件，反映当前使用的控制方法和测量系 统，控制计划随着测量系统和控制方法的评价和改进而被修订。 * 控制计划信息源 * 控制计划举例及说明 * CPK — 正态分布 变异的正态分布 正常情况下，同一批量的产品质量特性（计量值）的分布符合正态分布 68.25% 95.45% 99.73% 正态分布的特性值 μ － 总体平均值 σ－ 总体标准偏差 * CPK — 过程变异类型 普通变异 特殊变异 定 义 在过程中发生的变异是稳定及重复的，称为 “在统计控制状态” 特殊变异并不会经常在过程中