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附件8 进口药材批件核发受理审查指南 （试行） 国家食品药品监督管理总局 2017年 月 目 录 TOC \o 1-4 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc498920505 一、适用范围 PAGEREF _Toc498920505 \h 3 HYPERLINK \l _Toc498920506 二、资料受理部门 PAGEREF _Toc498920506 \h 3 HYPERLINK \l _Toc498920507 三、申报资料基本要求 PAGEREF _Toc498920507 \h 3 HYPERLINK \l _Toc498920508 （一）申请表的整理 PAGEREF _Toc498920508 \h 3 HYPERLINK \l _Toc498920509 （二）申报资料的整理 PAGEREF _Toc498920509 \h 3 HYPERLINK \l _Toc498920510 四、申请表审查要点 PAGEREF _Toc498920510 \h 4 HYPERLINK \l _Toc498920511 五、申报资料审查要点 PAGEREF _Toc498920511 \h 6 HYPERLINK \l _Toc498920512 （一）申报资料要求 PAGEREF _Toc498920512 \h 6 HYPERLINK \l _Toc498920513 （二）资料审查内容 PAGEREF _Toc498920513 \h 6 HYPERLINK \l _Toc498920514 六、受理审查决定 PAGEREF _Toc498920514 \h 7 HYPERLINK \l _Toc498920515 （一）受理 PAGEREF _Toc498920515 \h 7 HYPERLINK \l _Toc498920517 （二）补正 PAGEREF _Toc498920517 \h 8 HYPERLINK \l _Toc498920518 （三）不予受理 PAGEREF _Toc498920518 \h 8 HYPERLINK \l _Toc498920519 七、其他 PAGEREF _Toc498920519 \h 8 HYPERLINK \l _Toc498920520 八、受理流程图 PAGEREF _Toc498920520 \h 9 HYPERLINK \l _Toc498920522 附件：1.申报资料项目目录 PAGEREF _Toc498920522 \h 10 HYPERLINK \l _Toc498920523 2.进口药材批件核发申报资料自查表 PAGEREF _Toc498920523 \h 11 PAGE \* MERGEFORMAT 11 进口药材批件核发受理审查指南（试行） 一、适用范围 首次进口药材批件核发；非首次进口药材批件核发。 二、资料受理部门 由国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理。 三、申报资料基本要求 （一）申请表的整理 1.种类与份数要求 进口药材申请表原件一份。 2.依据《进口药材管理办法》要求，填写《进口药材申请表》后打印并保存电子文件（确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为WORD文件）。申请表各页边缘应加盖申请人骑缝章。 3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。 （二）申报资料的整理 1.申报资料数量：1套完整申请资料，原件。 2.申报资料应逐项加盖申请人印章，封面印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 3.整理装订要求 3.1申报资料目录：申报资料首页为申报资料项目目录（见附件1），目录中申报资料项目按《进口药材管理办法》附件1顺序排列。 3.2申报资料内容 3.2.1复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。 3.2.2申报资料中同一内容（如药品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。 3.2.3外文资料应翻译成中文，有译文的外文资料，译文在前，原文在后。申请人应对翻译的准确性负责。 四、申请表审查要点 确认表格各页边缘是否骑缝加盖负责办理所有申请人的公章。各项内容填写应准确、完整、规范，不得手写或涂改，符合申请表“填报说明”要求。 1.申请分类：根据《进口药材管理办法》第十三条、第四十八条、《关于施行进口药材管理办法（试行）有关事宜的通知》（国食药监注〔2006〕39号）及《关于将决明子等10个品种列入非首次进口药材品种目录的批复》（国食药监注函〔2011〕106号）等有关规定审查。 2.批件分类：国家食品药品监督管理局对濒危物