产品质量风险精编.pptVIP

3.3.2.3产品质量风险评估的原则及所需材料 所有参与评估的部门和个人应讲求实事求事的原则，围绕着产品质量问题，产品生产成本和用户立场等因素而展开。就“严重度”、“发生度”和“检出度”三项评估因素而言，“严重度”是风险评估的重要点要素，因为以人为本，保护人体健康是评估中首先应考虑的问题，同时再考虑其它因素， 如：经济费用、生产效益、技术可行性及对风险本身的认识度等。 执行风险评估决定后，应对质量风险的处理方案及其对用户的影响进行监控。 参与质量问题风险评估的人员，应充分挖掘各自潜能，尽可能全面罗列出潜在问题进行讨论与分析。 产品质量问题风险评估过程的所有活动应有记录，并给予妥善保存，相关人员应不断地进行总结分析及检讨，不断提高其分析能力，达到不断降低风险评估误差风险的目的。 评估前应充分准备好评估所需要的数据信息，如：质量问题的信息，质量问题出现的规律模拟及其产生概率的试验数据等尽可能做到以数据说话。 3.3.2.4产品质量风险评估的适用阶段 一般有三个阶段：新产品研发阶段、定单产品的生产检验阶段和定单产品出厂前的最终检验阶段； 涉及的主要部门有：负责新产品研发的技术部门、负责产品生产制造及现场检验的生产部门、负责质量管理的质量部门、负责产品销售的销售部门。公司的其它相关部门必要时应参与评估。 新产品研发阶段的产品质量风险评估： 质量管理部门的DQA在对新产品样品进行检测时，应同