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2010 年全国HIV 抗体诊断试剂临床质量评估报告 湛江市疾病预防控制中心 HIV确证实验室，梁光 电话：3637930 邮箱：zjjylab@163.com 评估依据 全国艾滋病检测技术规范 组织实施 中国疾病预防控制中心 实施单位职责 制定的《全国HIV 抗体诊断试剂临床质量评估程序》（NCAIDS-Ⅱ-029-2010） 组织实施试剂评估工作 抽取试剂 进行公正性监督 参评试剂 参评试剂的选择原则 经国家食品药品监督管理局注册批准、在国内市场销售的HIV 抗体筛查试剂 酶联试剂、化学发光试剂和快速试剂 用于采供血筛查的试剂要求批批检合格 试剂抽取 从市场随机抽取试剂，结果共获得30 种 （见附表1-3） 8 种进口试剂由国内代理商赠送 1 种国产试剂委托省CDC 从现场调取 21 种国产试剂委托2 家第三方机构分别购买，每家机构各买1 套，最后以抽签的方式从2 套中选出一套 所有试剂均按规定的条件运输和贮存，收齐后移交给参比实验室。 参评试剂的种类 用于HIV 抗体检测的酶联试剂和化学发光试剂共12 种 11 种酶联试剂：10 种国产、1 种进口，原理均为双抗原夹心酶联免疫法，即第三代试剂 1 种化学发光法试剂：国产，原理为双抗原夹心化学发光免疫分析法 用于HIV 抗原抗体检测的试剂共6 种 4 种酶联试剂：均为第四代试剂，国产、进口各2 种 2 种化学发光法试剂