案例分析不同剂型药品生产风险评估管理重要性和可操作性海学武.ppt

-*- 管理措施（工艺和关键设备偏差） 控制各步骤的时限 选用国际著名厂商的药液过滤器，使用前后完整性测试，使用周期经过验证 发生偏差后增补灭菌前微生物含量样品 SOP明确规定了发生诸如停电、通风系统故障、环境卫生状况超标等偏差后应采取的相应措施。 洗瓶设备经清洗效果和微生物残留验证。设置了洗瓶水过滤器压差和水压低限保护传感器。 规定洗瓶水过滤器最长使用时间 -*- 生产过程微生物质量监控 缺陷模式－质量监控失败 样品缺乏代表性 检测结果不科学 后果 造成生产过程的微生物学质量处于受控状态的假象。 产品无菌质量不合格，但被错误地判为合格产品而放行上市 -*- 生产过程微生物质量监控 原因 检测方法不科学 取样方案不科学，使得样品不具有代表性 管理措施 在每批产品灌封的开始、中间、结束均取样，进行灭菌前含菌量的检测和污染菌的耐热试验 所有原辅料的含菌量检验方法、产品灭菌前的含菌量检测方法及污染菌的耐热试验方法均经过科学的验证 风险评估 检验方法均经过验证，取样方案可确保样品的代表性 风险水平评级：可以接受 -*- 管理和操作人员的风险评估 缺陷模式：各种人为差错（有章不循） 后果：各种偏差 原因：培训，经验，责任心，工作强度 管理措施 严格的招聘制度和多层次的培训计划。 多年来符合GMP的无菌药品生产实际经验。生产质量系统员工队伍非常稳定 对关键作业实行双重复核机制。 足够的