甲状腺片临床的应用进展及再评价的必要性的探讨.docVIP

甲状腺片临床的应用进展及再评价的必要性的探讨 　　摘 要 甲状腺片为治疗甲状腺功能减退症的药物，已在临床使用多年。原有药典标准采用化合物碘的含量作为甲状腺片的质控指标，导致甲状腺片批次间生物效价差异大，影响了甲状腺片临床使用的安全性及有效性。新的药典标准对甲状腺片中起效成分左甲状腺素（T4）和碘塞罗宁（T3）进行含量控制，并增加了含量均匀度的检查，大大提高了甲状腺片的质量及稳定性。本文总结了甲状腺片在国内外临床上的应用情况，呼吁对标准及质量提高后的甲状腺片进行临床再评价。 　　关键词 甲状腺片 甲状腺功能减退症 临床应用 再评价 　　中图分类号：R977.14 文献标识码：A 文章编号：1006-1533（2017）13-0037-03 　　Progress in clinical application of thyroid tablets and necessity of re-evaluation 　　SHEN Xiuqin*， TANG Xiaoshu， ZHONG Li 　　（Shanghai Greatwall Pharmaceutical Co. Ltd.， Shanghai 201707， China） 　　ABSTRACT Thyroid tablets is the drug for the treatment of hypothyroidism and has been clinically used for many years. Iodine content was used as quality control of thyroid tablets in the original pharmacopoeia， which leads to differences in the bioavailability of thyroid tablets between batches and affects the safety and effectiveness in their clinical use. The contents of levothyroxine （T4） and triiodothyronine （T3） as active ingredients have been used as quality control indicators and the detection of the uniformity of dosage units was added in new version of pharmacopoeia， which can greatly improve their quality and stability. We summarize the clinical application of thyroid tablets in domestic and foreign countries and expect to perform a clinical reevaluation of the standard-enhanced thyroid tablets. 　　KEY WORDS thyroid tablets； hypothyroidism； clinical application； re-evaluation 　　甲状腺片（thyroid tablets）系取猪、牛、羊等食用动物的甲状腺体制成，主要有效成分为甲状腺素（thyroxine， T4）和碘塞罗宁（triiodothyronine， T3）两种甲状腺激素，其具有促进分解代谢和合成代谢的作用，对人体正常代谢及生长发育有重要影响。国内临床上主要用于各种原因引起的甲状腺功能减退症（简称甲减）的治疗，国外还应用于黏液性水肿、甲状腺癌及甲状腺抑制症的治疗。 　　1 甲状腺片的发展历史 　　甲状腺片治疗甲状腺功能减退症在国外已连续使用超?^100年。替代疗法是治疗甲减的重要措施，其主要原理为补充外源性甲状腺激素，改善因内源性甲状腺激素水平低下而导致的各种症状、体征。1892年，人类已使用食用动物甲状腺提取物用于治疗甲减，取得了良好的效果，制剂即为甲状腺片，并被收载于美国药典。国外的甲状腺片一般简称为NDT（natural desiccated thyroid）或DTE（desiccated thyroid extract），是1950年前临床上替代疗法的唯一治疗药物[1]。 　　在国内，自1970年甲状腺片获批生产开始，甲状腺片已在临床上使用超过40年，其在临床上使用情况及的反馈与国外基本一致。 　　2 甲状腺片临床应用情况 　　2.1 治疗甲状腺功能减退症 　　国外一项双