医疗器械生产质量管理规范培训培训课件(GMP)培训课件.pptVIP

第八章 监视和测量 第四十二条 生产企业在产品实现过程的适当阶段，应当对产品进行监视和测量，验证产品符合规定要求。 条文理解：1．产品的监视和测量是通过对其特性的检验和试验，来验证产品要求是否 已经得到满足，判定产品是否合格，是符合性的检查，包括对采购产品的进 货检验、中间产品检验和最终产品的检验。关键过程应设立检验点，过程检 验点的设置应在工艺流程图中明确。 2．检验员应按进货检验、过程检验要求和产品注册标准中条款及相应的检 验试验方法对采购产品、中间产品和最终产品实施检验，并做好相应的检验 记录，检验记录应符合规范要求，检验的原始记录应予以保存，以提供符合 性的证据；成品检验记录应完整、规范，明确检验依据，记录产品编号或批 号、检验日期、检验人员和审批人员等相关信息。若为有源植入性和植入性 医疗器械，检验记录应记录执行检验和试验人员的身份以提供可追溯性。 检查要点：1.是否建立产品检验和试验程序文件。 2.是否在产品实现过程的适当阶段（如进货、关键控制点、出厂等阶段），确定产品检验和试验项目，并制定检验和试验规范。