医药-实验室自建分子诊断项目基本要求专家共识.pdf

实验室自建分子诊断项目基本要求专家共识 laboratory developedtests,LDTs 实验室自建方法（ ）是指由实验室内部研发、 确认和使用、以诊断为目的的体外诊断方法。仅限于本实验室内使用，不得在市 场销售，也不得转移到其他实验室使用。做好实验室自建分子检测项目 laboratory developed molecular tests, LDMTs （ － ），使其既能满足临床日 益增长的分子诊断需求，又符合我国行政管理规范的要求。 LDMTs 的监管要求 1. 实验室资质以及环境要求 1 （）实验室资质：分子诊断实验室应通过卫生计生行政部门认可的临床基因扩 增实验室审核验收，并在有效期内。 2 （）实验室环境要求：要求达到国家相关临床基因扩增实验室要求。 2. 人员要求 1 LDMTs （）开展 ，实验室应该有相应团队 （应至少包括具有检验等相关专业