常见的《医疗器械说明书和标签管理规定》解读.ppt

二、规章条款详解 第九条 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。 医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。 1.文种：中文。 2.国家通用的语言文字规范，包括用词、语序，特别是对于一些外文翻译过来的，因国外语法与国内不同，存在病句等。 3.可以附加其他文种，但以中文表述为准。 二、规章条款详解 第十条 医疗器械说明书一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）注册人或者备案人名称、住所、联系方式及售后服务单位 ，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式； （三）生产企业的名称和住所、生产地址、联系方式及许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称和住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号； （四）医疗器械注册证编号或者备案号； （五）产品技术要求的编号； （六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围； 二、规章条款详解 （七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容； （八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明； （九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法； （十）生产日期，使用期限或者失效日期； （十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更 换方法的说明等； （十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； （十三）说明书的编制或者修订日期； （十四）其他应当标注的内容。 二、规章条款详解 主要问题： 1.注册人和生产企业为一家时如何写。建议：可以重复写，也可以在标签上采用“注册人/生产企业”方式标注。 2.产品技术要求编号即注册证编号是否要重复写。可以重复写。 也可在标签上采用“注册证编号/产品技术要求编号”。 3.消费者个人使用的特殊要求。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；如血糖仪、家用血压计等。因为消费者个人一般不是专业医护工作者，缺少经验，使用环境也不是医疗机构这样的限制性的更利于医疗器械发挥作用的环境，此外，对于使用中产生的废弃物处理，也不如医疗机构有条件。因此这些方面 应该给与消费者个人足够的指导和警示，保证其安全使用。 二、规章条款详解 4. 生产日期，使用期限或者失效日期 只有两种方式！： A.生产日期+使用期限 B.生产日期+失效日期 5.说明书的编制或者修订日期，企业按质量管理体系要求自行填写。 二、规章条款详解 第十一条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括： （一）产品使用的对象； （二）潜在的安全危害及使用限制； （三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的 保护措施以及应当采取的应急和纠正措施； （四）必要的监测、评估、控制手段； （五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法； 二、规章条款详解 （六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项； （七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害； （八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料； （九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法； （十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。 二、规章条款详解 主要问题： 1.一次性使用医疗器械：《医疗器械监督管理条例》第六条“一次性使用的医疗器械目录由国家食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布”。 在该目录没有出台前，一次性使用医疗器械应该是根据产品特性由企业自行确定，并经审查明确的一次性使用产品。