《抗炎保肝重要性及甘美研究进展》精选课件.pptVIP

* * * * * * * * * * * * 天晴甘美分布优势 * 天晴甘美抑制肝脏炎症效果更好 18H 差向异构体对慢性肝损伤小鼠花生四烯酸代谢的影响。茹仁萍等。药物研究，2001，10（9）：29 天晴甘美抗炎作用优于β体甘草酸 * pg/g *P0.01 异甘草酸镁vs对照组 * * * 天晴甘美对肾脏醛固酮系统影响更小 天晴甘美对肾脏11-羟基类固醇脱氢酶的抑制作用明显低于β体甘草酸(P0.05) * 俞进等，中国现代应用药学；2003，3 天晴甘美?控制急性肝脏炎症，优于β体甘草酸 Ref：异甘草酸镁药效学试验资料 * 天晴甘美?控制慢性肝脏炎症，优于β体甘草酸 Ref：异甘草酸镁药效学试验资料 * 大纲 肝脏炎症与异甘草酸镁抗炎优势 异甘草酸镁II、III、IV期临床介绍 天晴甘美临床研究进展 * 天晴甘美慢性肝炎Ⅱ期临床研究 * 异甘草酸镁注射液Ⅱ期临床研究 多中心、随机、双盲、带有零剂量的剂量平行对照（200mg:100mg:零剂量1:1:1）评价异甘草酸镁治疗慢性肝病改善肝功能的疗效及安全性。 本次试验共有170例患者入组，其中A组（零剂量组）57例，B组（100mg组）56例，C组（200mg组）57例； 实际完成病例数150例，A组、B组和C组分别47例、48例和55例； * 纳入标准 病例选择 慢性肝炎轻中度患者； 患者血清 ALT大于正常值上限1.5 倍； 年龄18~65岁，性别不限； 患者签署知情同意书； 育龄患者采取有效避孕措施者。 * 合并用药 患者不得同时使用降酶保肝药（如强力宁、甘利欣、双环醇、五味子制剂等）和抗病毒药及免疫调节药。 对身体的其他疾患可遵医嘱按原剂量用药，并记录合并用药情况。 * 疗效判断标准 主要疗效指标：ALT的下降。 显效：ALT下降至正常。 有效：ALT下降至原水平的50％。 无效：未达到以上显效和有效标准者。 次要疗效指标：1）其它肝功能指标的恢复情况。 2）各种症状的改善情况。 * 天晴甘美?显著改善肝功能，起效迅速 Ref：异甘草酸镁药效学试验资料 * 天晴甘美?显著改善肝功能，起效迅速 Ref：异甘草酸镁药效学试验资料 * 异甘草酸镁注射液治疗慢性肝病改善肝功能的多中心、随机、双盲、多剂量平行对照的Ⅲ期临床研究 上海市消化疾病研究所 国家药品临床研究基地 上海长征医院、浙江大学医学院附属第一医院、南京医科大学第一附属医院等10家 * 天晴甘美改善肝功能速度显著优于复方甘草酸苷组 * IU/L 茅益民、曾民德等，中华肝脏病杂志；2009，17（11） * 天晴甘美总有效率更高 天晴甘美150mg/天治疗2周后，改善肝功能的有效率高达90%以上，疗效持续到停药后2周。 总有效率 茅益民、曾民德等，中华肝脏病杂志；2009，17（11） 茅益民、曾民德等，中华肝脏病杂志；2009，17（11） 天晴甘美不良反应发生率更低 天晴甘美的不良反应发生率低于复方甘草酸苷组。 不良反应表现心悸、头晕、皮疹，均为轻度，不影响治疗。 * 65% 研究时间： 2006年1月－2007年2月 参与单位： 北京地坛医院、解放军302医院、上海东方肝胆医院、上海华山医院、北京佑安医院、南京传院、湘雅医院、济南军区总院、解放军总院、上海瑞金医院、上海中山医院等40家。 天晴甘美?Ⅳ期临床研究 * 入选病例： 1069例，其中药物性肝损伤437例，慢乙肝肝损伤632例。 研究设计： 开放、多中心、自身对照 研究分组： 药物性肝损伤组：天晴甘美150mg，qd，用药2周 慢乙肝肝损伤组：天晴甘美100mg，qd，用药3周 * 天晴甘美?显著改善慢性肝病患者的肝功能 n=1069 * 甘美临床实验小结 天晴甘美改善肝功能的速度优于复方甘草酸苷 用药2、4周及停药后2周的有效率均高于复方甘草酸苷 随着治疗时间延长总有效率在90%以上 不良反应发生率低且轻微，罕见水钠潴留反应 * 大纲 肝脏炎症与异甘草酸镁抗炎优势 异甘草酸镁II、III、IV期临床介绍 天晴甘美临床研究进展 * 异甘草酸镁辅助治疗慢乙肝研究解放军302医院 2006年4月一2006年8月慢性乙型肝炎住院患者102例，病例选择均符合2000年西安第十次全国病毒性肝炎会议修订的轻～中度慢性肝炎诊断分型标准 异甘草酸镁组52例中男性46人，女性6人，年龄24～50岁，平均32．06±6、7岁。复方甘草酸苷组50例中男性44人，女性6人，年龄23～53岁，平均33．98±7．8岁。二组在临床表现、性别、年龄等方面经统计学分析，无显