疫苗储存和运输管理规范-中国疾病预防控制中心.PDF

疫苗储存和运输管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强疫苗储存、运输管理，保证疫苗质 量，保障预防接种的安全性和有效性，根据《疫苗流通和 预防接种管理条例》（以下简称条例），制定本规范。 第二条 本规范适用于条例中规定的疫苗储存、运输 过程中的管理。 第三条 疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批 发企业应具有从事疫苗管理的专业技术人员，接种单位应 有专（兼）职人员负责疫苗管理。疾病预防控制机构、接 种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应配备保证疫苗质 量的储存、运输设施设备，建立疫苗储存、运输管理制 度，做好疫苗的储存、运输工作。 第四条 各级卫生行政部门和食品药品监督管理部门 负责本规范实施的监督管理工作。 第二章 疫苗储存、运输中的管理 第五条 疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗 时，除提供按照条例第十七条规定的文件外，同时应提供 疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。疾病预防控制 机构在供应或分发疫苗时，应提供疫苗运输的设备、时 间、温度记录等资料。 第六条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企 业在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企 业、疫苗批发企业提供第五条规定的证明文件及资料。收 货时应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，并 对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效 期、供货单位、生产厂商等内容进行验收，做好记录。符 合要求的疫苗，方可接收。 第七条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企 业对验收合格的疫苗，应按照其温度要求储存于相应的冷 藏设施设备中，并按疫苗品种、批号分类码放。 第八条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企 业、疫苗批发企业应按照先产先出、先进先出、近效期先 出的原则销售、供应或分发疫苗。 第九条 疫苗生产企业、疫苗批发企业应定期对储存 的疫苗进行检查并记录。发现质量异常或超过有效期等情 况，应及时采取隔离、暂停发货等措施，并及时报告所在 地食品药品监督管理部门处理；接到报告的食品药品监督 管理部门应当对质量异常或过期的疫苗依法采取相应措 施。 第十条 疾病预防控制机构、接种单位应定期对储存 的疫苗进行检查并记录，发现质量异常的疫苗，应当立即 停止供应、分发和接种，并及时向所在地的县级卫生行政 部门和食品药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到 报告的卫生行政部门应当及时组织疾病预防控制机构和接 种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生行政部 门报告；接到报告的食品药品监督管理部门应当对质量异 常的疫苗依法采取相应措施。 第十一条 疾病预防控制机构、接种单位储存的疫苗 因自然灾害等原因造成过期、失效时，按照《医疗废物管 理条例》的规定进行集中处置。 第十二条 疫苗生产企业、疫苗批发企业应指定专人 负责疫苗的发货、装箱、发运工作。发运前应检查冷藏运 输设备的启动和运行状态，达到规定要求后，方可发运。 第十三条 疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗 批发企业使用的冷藏车或配备冷藏设备的疫苗运输车在运 输过程中，温度条件应符合疫苗储存要求。 第十四条 疫苗的收货、验收、在库检查等记录应保 存至超过疫苗有效期２年备查。 第三章 疫苗储存、运输的温度监测 第十五条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产 企业、疫苗批发企业必须按照《中华人民共和国药典》 （现行版）、《预防接种工作规范》等有关疫苗储存、运 输的温度要求，做好疫苗的储存、运输工作。对未收入药 典的疫苗，按照疫苗使用说明书储存和运输。 第十六条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产 企业、疫苗批发企业应按以下要求对储存疫苗的温度进行 监测和记录。 （一）应采用自动温度记录仪对普通冷库、低温冷库 进行温度记录。 （二）应采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、冰衬冰 箱、低温冰箱）进行温度监测。温度计应分别放置在普通 冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，冰衬冰箱的底部及接近 顶盖处，低温冰箱的中间位置。每天上午和下午各进行一 次温度记录。 （三）冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时，应采 取相应措施并记录。 第十七条 疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗 批发企业应对