原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
辛伐他汀片微生物限度检查的方法学验证
辛伐他汀片微生物限度检查的方法学验证
【摘 要】利用常规法和培养基稀释法对辛伐他汀片微生物限度检查方法进行验证。结果表明，采用培养基稀释法时各试验菌回收率均大于70%；控制菌检测时，采用培养基稀释法，试验组检出控制菌大肠埃希菌，阴性菌对照组未检出阴性对照菌金黄色葡萄球菌。该验证试验表明辛伐他汀片具有微弱的抑菌作用，可采用培养基稀释法进行微生物限度检查。
【关键词】辛伐他汀片；微生物限度检查法；验证
【Abstract】Using the common method and culture medium dilution method validated the methodological for microbial limit test of simvastatin tablets. Results indicated that the recovery of test bacterium exceed 70% when using the culture medium dilution method. Detection the control strain using the culture medium dilution method. The test group detected the Escherichia coli， and the negative control group didn’t detect the Staphylococcus aureus. This validation method illustrate that the simvastatin tablets have the tenuous bacteriostatic action and could be applied the culture medium dilution method to examine the microbial limit.
【Key words】Simvastatin tablets； Microbial limit test； Validation
《中国药典》2010版规定，当建立产品的微生物限度检查法时，应进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证，以确认所用的方法适合于该产品的细菌、霉菌及酵母菌数的测定。而对具有抑菌作用的产品，由于在试验条件下存在对待检菌的干扰，使检查结果不能真实的反映药品被污染微生物的量，必须采取一定的方法，如薄膜过滤法、培养基稀释法、中和法或离心沉淀法等方法或联合使用这些方法消除供试品的抑菌活性，使药品的抑菌作用在该检验条件下无干扰或可以忽略不计，从而顺利检出供试品所污染的各种微生物，更好的控制药品的质量，保证人民的用药安全。辛伐他汀是心血管类药物，为使该药品质量得到较好的控制，笔者采用两种方法来验证辛伐他汀片微生物限度检查法的专属性和有效性。
1 实验材料
1.1 供试样品：辛伐他汀片（规格10mg，批号100901），西南药业股份有限公司生产。
1.2 培养基：营养琼脂培养基（091102）、玫瑰红钠琼脂培养基（090506）、改良马丁培养基（091002）、改良马丁琼脂培养基（091203）、胆盐乳糖培养基（BL）（090701）、营养肉汤培养基（100205）、pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液、4-甲基伞形酮葡糖苷酸培养基（MUG）（090302）。
1.3 供试菌种：大肠埃希菌（Escherichia coli）[CMCC（B）44102]； 金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus） [CMCC（B）26003]；枯草芽孢杆菌（Bacillus subtillis）[CMCC（B）63501]；白色念珠菌（Candida albicans） [CMCC（F）98001]；黑曲霉（Aspergillus niger）[CMCC（F）98003]。以上菌株由重庆药品检验所提供。
1.4 稀释剂及试剂：pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液，靛基质试剂，0.9%无菌氯化钠溶液。
1.5 仪器：生物洁净安全柜、压力蒸汽灭菌器、生化培养箱、恒温水浴锅、电子天平、酒精灯、培养皿、锥形瓶、移液管、微生物限度专用检测室等。
2 方法
2.1 细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证
2.1.1 菌液的制备：接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至10ml营养肉汤中，在30-35℃下培养18～24h，吸取该培养液1ml，加入9ml 0.9%无菌氯化钠溶液，采用10倍递增稀释法，稀释至10-5-10-7，使溶液中菌数约为50-100cfu/ml。
接种白色念珠菌的新鲜培养物至1
文档评论（0）