中药上市后变更辅料和规格研究验证和申报.ppt

中药上市后药用辅料、规格变更的研究、验证和补充申请 涂家生 2012.3重庆 内容 一、中药制剂的特点和要求 二、中药制剂中的药用辅料及其上市后变更的理由 三、中药制剂的规格及其上市后变更的理由 四、中药上市后变更研究的指导原则解读 五、结语 一、中药制剂的特点和要求 中药、天然药物制剂研究是指将原料通过制剂技术制成适宜剂型的过程，应根据临床用药需求、处方组成及剂型特点，结合提取、纯化等工艺，以达到药物“高效、速效、长效”，“剂量小、毒性小、副作用小”和“生产、运输、贮藏、携带、使用方便”的要求。 中药剂型 片剂 ..\..\交往\药典委员会\2010版药典拟修订的相关内容\081113公示稿\081113改后稿（待汇总各方意见后提交专家审评）\一部\片剂(一部).doc 胶囊剂..\..\交往\药典委员会\2010版药典拟修订的相关内容\081113公示稿\081113改后稿（待汇总各方意见后提交专家审评）\一部\胶囊剂(一部).doc 中药剂型 丸剂：..\..\交往\药典委员会\2010版药典拟修订的相关内容\081113公示稿\081113改后稿（待汇总各方意见后提交专家审评）\一部\丸剂(一部).doc 颗粒剂：..\..\交往\药典委员会\2010版药典拟修订的相关内容\081113公示稿\081113改后稿（待汇总各方意见后提交专家审评）\一部\颗粒剂(一部).doc 滴丸剂：..\..\交往\药典委员会\2010版药典拟修订的相关内容\081113公示稿\081113改后稿（待汇总各方意见后提交专家审评）\一部\滴丸剂(一部).doc 中药剂型 煎膏剂：..\..\交往\药典委员会\2010版药典拟修订的相关内容\081113公示稿\081113改后稿（待汇总各方意见后提交专家审评）\一部\煎膏剂(膏滋)(一部).doc 酊剂：..\..\交往\药典委员会\2010版药典拟修订的相关内容\081113公示稿\081113改后稿（待汇总各方意见后提交专家审评）\一部\酊剂(一部).doc 眼用制剂：..\..\交往\药典委员会\2010版药典拟修订的相关内容\081113公示稿\081113改后稿（待汇总各方意见后提交专家审评）\一部\眼用制剂(一部).doc 中药剂型 气雾剂和喷雾剂：..\..\交往\药典委员会\2010版药典拟修订的相关内容\081113公示稿\081113改后稿（待汇总各方意见后提交专家审评）\一部\气雾剂喷雾剂(一部).doc 搽剂、洗剂和涂膜剂：..\..\交往\药典委员会\2010版药典拟修订的相关内容\081113公示稿\081113改后稿（待汇总各方意见后提交专家审评）\一部\搽剂洗剂涂膜剂(一部).doc 凝胶剂：..\..\交往\药典委员会\2010版药典拟修订的相关内容\081113公示稿\081113改后稿（待汇总各方意见后提交专家审评）\一部\凝胶剂(一部).doc 中药剂型 贴膏剂：..\..\交往\药典委员会\2010版药典拟修订的相关内容\081113公示稿\081113改后稿（待汇总各方意见后提交专家审评）\一部\贴膏剂(一部).doc 中药制剂：传统和现代的协调 由于中药、天然药物成分复杂、作用多样，剂型种类、成型工艺方法与技术繁多，加之现代制剂技术迅速发展，新方法与技术不断涌现，导致辅料、规格的变更。 借鉴传统组方、用药理论与经验，结合生产实际进行必要的研究，以明确具体工艺参数，做到工艺合理、可行、稳定、可控，以保证药品的安全、有效和质量稳定。 二、中药制剂中的药用辅料及其上市后变更的理由 药用辅料：..\..\交往\药典委员会\辅料\药用辅料通则1212.doc 《中国药典》2010年版药用辅料、包材增、修订情况，未来的发展 比较篇：附录-药用辅料 比较篇：附录—包材 比较篇：正文—收载原则 CHP2010：国内有生产和药用注册批文，有使用；国内有生产、应用，无注册批文，有国家标准、化工标准、食品标准，外药典收载；外药典收载，国内应用前景大的新辅料； USP34/NF29: FDA批准的药用辅料或食品添加剂，具备DMF号，美国有应用 比较篇：正文——药用辅料 CHP 2010:132种，其中约20种为USP未收载 USP34/NF29:492种（目前拟增加至562种） JP15：370多种（另外JPE 736种） 比较篇：正文——注射用辅料 CHP2010：几乎未收载 USP34：对多个有注射用的辅料有特殊规定 比较篇：药用辅料对照物质 CHP2010：部分品种有要求，但难以获得 USP34: 大部分有标准物质，可以获得 比较篇：用法和用量 CHP2010: 在正文中只有类别，未规定 USP34：参照FDA IIG JP：日本药用添加剂事典