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质量审核中不合格项的判定 湘潭市中心血站 质 管 科 张锦泉 主要内容 一．引言 二．不合格项分类 三．不合格项性质的判定 四．不合格项的一般判定原则 五．结语 一．引言 “不合格(不符合)”的定义： “没有满足某个规定的要求”。 “规定的要求”来自有关的法律、法规、质量管理标准、质量手册、各种程序文件、管理规程和作业指导书等必须遵循的文件 。 不合格项的判定是质量管理体系审核的核心工作，也是难度较大的一项工作。 由于每个审核员的审核背景、审核经验、审核资历、专业素质和个人审核风格的不同，对开具的不合格项也会有所不同，各有倾向性。 作为受审核方则要对每一个不合格项都应采取相应的纠正措施，以便强化自身的管理行为。 二．不合格项分类 质量审核中不合格项分为三类： (一)体系性不合格。 (二)实施性不合格。 (三)效果性不合格。 (一)体系性不合格。 指体系文件与标准、法规等不符，或有较严重的实施性不合格。例如：审核中发现质量手册主要内容在几个关键部门未得到贯彻，各部门执行的文件与手册有关要求也不完全相符，这些将被判为体系性不合格。 (二)实施性不合格。 指一般的未按体系文件实施。例如：虽然规定了定期评定合格供应商名单和按名单采购。但实际上名单编制后，多年来从未重新评定和修改，也不按名单采购。这项判为实施性不合格。 (三)效果性不合格。 指体系文件规定符合标准，法规，也确实实施了，但实施不认真或效果未能达到要求。 三．不合格项性质的判定 不合格项性质分以下两类： 1．严重不合格项 严重不合格项通常指体系运行出现系统性、区域性失效或缺陷。 2．一般不合格项 一般不合格项指对满足质量管理体系过程或体系文件的要求而言，是个别的、偶然的、孤立的性质轻微的问题；对保证所审区域的体系有效性而言，是次要的问题。 1．严重不合格项 (1)质量管理体系与质量管理体系标准或体系文件的要求严重不符。 (2)造成系统性失效的不合格(可能需要由多个一般不合格去说明)。 (3)造成区域性失效的不合格(可能需要由多个一般不合格去说明)。 (4)可造成严重后果的不合格项。 (5)违反法律、法规的不合格项。 2．一般不合格项 (1)明显不符合文件要求的不合格项。 (2)直接影响产品质量的不合格项。 (3)造成质量活动失效的不合格项。 四．不合格项的一般判定原则 (1)以客观证据的事实为依据。 客观的证据可以是：a．文件．b．记录；c．观察到的事实；d．主管领导说的(应验证)；e．当事人说的、做的等。 文件审查和现场审核都要检查体系文件与实际操作之间的符合性、充分性和适宜性。防止合理不合法、合法不合理等情况存在。 (2)就近不就远原则。 不合格事实与标准条文哪条最接近，就判为哪条。有适用的具体条款一般不用综合性条款。例如：对标准中要求有记录而无记录时，应判到对应的条款，而不判到“记录控制程序”；不合格品未加标识应判到“不合格品控制”，不应判到“标识和可追溯性”。 (3)慎用原则。 尽量少判标准中直接涉及到最高管理者要求的条款，如质量方针、管理评审等，如判断上述条款有不合格项，往往意味着体系失效，且主要责任是最高管理者，其不合格项所引起的随后措施，可能会涉及整个质量管理体系，所以应慎判。 (4)能细则细，不能细则粗的原则。判不合格项时，最好能判到小条款。 (5)由表及里原则。如果既给出不合格的事实，又给出证实的原因，按原因的适用条款判。 (6)最有效原则。当存在多种判断时，按最有利改进或改进最易见效的条款处判。 (7)查找直接原因。例如：查一加样器已使用两年多，从未检查过是否达到规定的加样精度。造成此项不合格的原因可能是多方面的，其中有加样器使用者的问题，有加样器使用科室主任的问题，但直接原因是仪器设备主管部门未按规定进行检定、校准。 (8)从各种可能性寻找证据。例如：某员工未按操作规程操作。但原因可能由于未经培训；也可能员工无法在现场找到操作规程；还可能找到了操作规程但只凭经验等，那么判断的依据就不同了。 (9)由此及彼、由浅人深、去粗取精、去伪存真、透过表面现象看本质，透过支流看主流。 例如：某采血人员在采血时未对采血称进行校准从而采了少量的血，导致了血液的报废。从表面看，是未按文件操作，实质是因为操作者未经过采血称校准的培训或者是操作者素质差，缺乏基本的质量常识，不能自觉地按操作规程办事。用“培训”，而不用“过程控制”。 五．结语 总之，在质量体系审核中，不合格项的判定，需要详细掌握标准的要求和不断地通过实践摸索，在实践中不断总结提高，才能树立起正确的思维方式和工作方法，提高不合格项的判断技巧。 文中看法系个人工作体会， 祈望大家批评指正！ * * *