安徽省中药饮片炮制规范公示草案草案069-2018.PDFVIP

新版 《安徽省中药饮片炮制规范》公示草案-蜜远志 安徽省中药饮片炮制规范公示草案 草案069-2018 蜜远志饮片质量标准 （公示草案） 蜜远志 Miyuanzhi POLYGALAERADIX PRAEPAEATACUMMELLE 本品为远志科植物远志Polygala tenuifoliaWilld.或卵叶远志Polygalasibirica L.的干燥根。春、秋二季采挖，除去根须和泥沙，干燥。 【炮制】 取净远志，将炼蜜加适量沸水稀释后，加入净制远志中拌匀，闷 透，置炒制容器内，用文火炒至不粘手，取出，放凉。 每100kg远志，用炼蜜25kg。 【性状】 本品呈圆柱形，段状。表面灰黄色至灰棕色，有较密并深陷的横 皱纹、纵皱纹及裂纹。切面皮部棕黄色，木部黄白色，皮部易与木部分离。质硬 而脆。气微，味甜、微辛，嚼之有刺喉感。 【鉴别】 (1)取本品粉末0.5g,加70%甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过， 滤液蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取远志酮Ⅲ对照品， 加甲醇制成每lml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法 （《中国药 典》2015年版四部 通则0502)试验，吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一 硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水 （7:3:1)的下层溶液为展开剂，展开，取 出，晾干，喷2%三氯化铝溶液，置紫外光灯(365mn)下检视。供试品色谱中，在 与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (2) 取本品,照 【含量测定】细叶远志皂苷项下的方法实验,供试品色谱图中 应呈现与细叶远志皂苷对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰；另取本品，照【含 量测定】 远志酮Ⅲ和3,6-二芥子酰基蔗糖项下的方法实验,供试品色谱图中 应呈现与远志酮Ⅲ对照品和3,6-二芥子酰基蔗糖对照品色谱峰保留时间相 同的色谱峰。 【检查】水分 不得过12.0％(《中国药典》2015年版四部 通则0832第二 新版 《安徽省中药饮片炮制规范》公示草案-蜜远志 法。) 总灰分 不得过6.0％(《中国药典》2015年版四部 通则2302。） 酸不溶灰分 不得过3.0％ （《中国药典》2015年版四部 通则2302）。 【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(《中国药典》2015年版四部 通则2201) 项下的热浸法测定，用70%乙醇作溶剂，不得少于30.0％。 【含量测定】 细叶远志皂苷 照高效液相色谱法 （《中国药典》2015年版 四部 通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇 -0.05%磷酸溶液 （70:30)为流动相；检测波长为210nm。理论板数按细叶远志皂 苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取细叶远志皂苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 lml含lmg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品粉末 （过三号筛）约lg,精密称定，置具塞锥形 瓶中，精密加入70%甲醇50ml，称定重量，超声处理 （功率400W，频率40kHz)l 小时，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取 续滤液25ml，置圆底烧瓶中，蒸干，残渣加 10%氢氧化钠溶液50ml加热回流2 小时，放冷，用盐酸调节pH值为4～5，用水饱和的正丁醇提取3次，每次50ml， 合并正丁醇液，回收溶剂至干，残渣加甲醇适量使溶解，转移至25ml量瓶中， 加甲醇至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10μl，注入液相色谱 仪，测定即得。 本品按干燥品计算，含细叶远志皂苷 （C H O )，不得少于2.0%。 36 56 12 远志酮Ⅲ和3,6-二芥子酰基蔗糖 照高效液相色谱法（《中国药典》2015 年版四部 通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈