进口医疗器械代理人监督管理办法.pdfVIP

进口医疗器械代理人监督管理办法 （征求意见稿） 第一章 总 则 第一条 为加强进口医疗器械监督管理，规范进口医疗 器械代理人行为，保证进口医疗器械的安全、有效，根据《医 疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 本办法所称的进口医疗器械代理人（以下简称 代理人）是指向我国境内出口医疗器械的境外医疗器械上市 许可持有人在我国境内设立的代表机构或者授权唯一我国 境内的企业法人。代理人名称、地址和联系方式等信息在医 疗器械注册证或者备案信息中载明。 香港、澳门、台湾地区向大陆地区销售医疗器械，参照 本办法管理。 第三条 在中华人民共和国境内从事境外医疗器械上市 许可持有人的代理活动及其监督管理，应当遵守本办法。 第四条 国家药品监督管理局负责指导全国代理人的 监督管理工作。 省级药品监督管理部门负责本行政区域内代理人的监 督管理工作。 第五条 代理人应当遵守《医疗器械监督管理条例》等 1 法律法规的有关规定，对所代理产品相关工作的真实性和合 法性负责，并对其代理产品的相关行为承担法律责任。 第二章 代理人条件和义务 第六条 代理人应当具备下列条件： （一）境外医疗器械上市许可持有人在中国境内设立的 代表机构或者其授权的唯一我国境内企业法人； （二）具有与从事代理工作相适应的质量管理制度，具 有与其规模相适应的质量管理人员或者质量管理机构，质量 管理人员应当具备履行相应质量管理职责的能力，具备法规 知识和相关专业知识； （三）具有与从事代理工作相适应的办公场所； （四）具有满足代理产品可追溯要求的计算机信息管理 系统； （五）药品监督管理部门规定的其他条件。 第七条 代理人应当履行下列义务： （一）按照规定办理医疗器械注册或者备案事务； （二）承担境内销售的进口医疗器械不良事件监测和报 告，将境内不良事件信息反馈境外医疗器械上市许可持有人， 对医疗器械不良事件监测机构、药品监督管理部门开展的不 良事件调查予以配合，并按规定及时向药品监督管理部门报 告境外发生的医疗器械不良事件； 2 （三）承担医疗器械上市后的产品召回，并向药品监督 管理部门报告； （四）协助药品监督管理部门开展对境外医疗器械上市 许可持有人的检查和违法行为查处； （五）配合药品监督管理部门开展医疗器械产品质量监 督抽查检验、评价等监督管理工作并提供相关资料和信息； （六）掌握所代理进口医疗器械进口情况和在中国境内 的销售、分布情况，确保产品可追溯； （七）负责药品监督管理部门与境外医疗器械上市许可 持有人之间的联络，及时向境外医疗器械上市许可持有人告 知相关法律法规和技术方面的要求； （八）敦促并协助境外医疗器械上市许可持有人一并完 成含有条件性审批的注册证书内容； （九）调查处理消费者投诉，并将处理结果反馈投诉人， 收集、汇总投诉信息及时反馈境外医疗器械上市许可持有 人; （十）对产品质量和相关服务违法行为，与境外医疗器 械上市许可持有人承担连带责任； （十一）药品监督管理部门规定的其他义务。 第八条 医疗器械上市许可持有人和代理人的名称、住 所和联系信息发生变化的，代理人应当及时向国家药品监督 管理局办理登记事项变更或者变更备案信息。 第九条 境外医疗器械退出国内市场，由代理人向所在 地省级药品监督管理局提交售后产品质量索赔和追偿、维修 3 保养、不良事件监测、召回等工作的管理方案。 第十条 境外医疗器械上市许可持有人变更代理人的， 应当委托新任代理人向国家药品监督管理部门办理登记事 项变更或者变更备案信息，提交的境外医疗器械上市许可持 有人授权书应当明确即将卸任的代理人授权终止日期为新 任代理人的授权开始日期。办理时还应当提交原代理人终止 协议相关证明；不能提交原代理人