SPWL004物料贮存标准操作规程.docVIP

物料贮存标准操作规程 1目的 建立物料贮存的标准操作规程，规范物料贮存的操作，保证提供合适质量和 价格的物料。 2范围 适用于制剂室所有的原料药（饮片）辅料、包装材料、标签等物料的贮存、 检查、盘点操作。 3人员 物料组负责人、库房管理人。 4操作规程 4.1原料药、辅料库房 4.1.1所有原料药和辅料应全部存放于药品柜中，不同物料之间应分柜存放，原 料药和辅料分开存放，液体和固体分开存放，毒性药品、麻醉药品和精神 药品专柜存放，易混淆的药品要有明显标识。 4.1.2不同物料存放的货位应设置有物料信息卡，内容参照以下模板： 名称 规格 批号 厂家 贮存条件 4.1.3库房管理人员每天应填写库房的《温湿度记录表》，采用冰箱保存的还应 记录冰箱内的温湿度记录，保证不同原料药和辅料应按照其包装规定的贮 存条件贮存；需避光贮存的应不得长期暴露在光线下，应采用遮光材料包 装；需低温贮存的应放置在冷柜中贮藏。 4.1.4对于已经完成质量审核并放行的物料应设置“合格”状态卡，具体模板参考 《物料入库验收标准操作规程》中相关规定。 题目：物料贮存标准操作规程 编号：SOP-WL-004 版本号：01 页次：2/3 4.1.5合格物料、待验物料及不合格物料应分区存放，并有易于识别的明显标识 （如待验、已取样、合格、不合格）。不合格的物料应按照有关规定及时 处理并填写《过期、不合格物料处理记录单》。 4.1.6库房管理人员应按月盘结库房的相关记录贩册，填写《库房账物盘点报表》， 当出现账物不符的时候应分析原因，交由负责人签字后，由质量管理机构 归档保存。 4.1.7库房管理人员应每月清扫一次库房内货区、货架、货物和地面的积尘，检 查库房内有无积压物料，检查物料的质量有无变化，贮存条件是否合适， 库房内的设施、设备是否正常运行，有无损坏。 4.2中药材、中药饮片库房的管理 4.2.1各中药饮片应按照规定位置正确存放在货架或者托板上，并设置物料信息 卡，内容参照以下模板： 名称 规格 批号 产地 厂家 贮存条件 4.2.2库房管理人员每天应填写库房的《温湿度记录表》，记录表格式见附录1。 一般的情况下，库房的温度应控制在30°C以下，相对湿度保持在不超过 75%为宜。 4.2.3合格物料、待验物料及不合格物料应分区存放，并有易于识别的明显标识 （如待验、已取样、合格、不合格）。不合格的物料应按照有关规定及时 处理并填写《过期、不合格物料处理记录单》。 4.2.4库房管理人员应按月盘结库房的相关记录账册，填写《库房账物盘点报表》， 当出现账物不符的时候应分析原因，交由负责人签字后，由质量管理机构 归档保存。 4.2.5库房管理人员应每月清扫一次库房内货区、货架、货物和地面的积尘，检 查库房内有无积压物料，检查物料的质量有无变化，贮存条件是否合适， 库房内的设施、设备是否正常运行，有无损坏。 题目：物料贮存标准操作规程 编号：SOP-WL-004 版本号：01 页次：3/3 4.3包装材料、标签、说明书库房的管理 4.3.1各类包材、标签和说明书应按照规定位置正确存放在货架或者存储柜中， 并设置物料信息卡，内容参照以下模板： 名称 规格 批号 厂家 贮存条件 4.3.2库房管理人员每天应填写库房的《温湿度记录表》。一般的情况下，库房 的温度应控制在30°C以下，相对湿度保持在60?75%为宜。 4.3.3内包材与外包材应分库或分区存放。 4.3.4附有印刷文字的包材如标签，专库或专柜加锁存放，专人保管，按操作规 程和实际需要量发放；过期或废弃的标签、说明书应予以销毀并记录。 4.3.5不需清洁处理直接用包装的内包材，须保持其贮存区域，清洁卫生，防止 交叉污染。 4.3.6合格的各类包材、标签和说明书与不合格品之间应分区存放，并有易于识 别的明显标识（如待验、已取样、合格、不合格）。不合格的物料应按照 有关规定及时处理并填写《过期、不合格物料处理记录单》。 4.3.7库房管理人员应按月盘结库房的相关记录账册，填写《库房账物盘点报表》， 当出现账物不符的时候应分析原因，交由负责人签字后，由质量管理机构 归档保存。 4.3.8库房管理人员应每月清扫一次库房内货区、货架、货物和地面的积尘，检 查库房内有无积压物料，检查物料的质量有无变化，贮存条件是否合适， 库房内的设施、设备是否正常运行，有无损坏。 5参考文件 O 6变更历史 版本号01 :新建文件，2015年5月1日起开始执行。 7附录 附录1《库房账物盘点报表》 附录1 题目：库房账物盘点报表 编号：R-WL-008 版本号：01 页次：1/2 库房账物盘点报表 盘点人盘点日期 盘点人 盘点原因 □每月例行盘点□原料药辅料库房□其他原「普制包材标签库居 盘点原因 □每月例行盘点 □原料药辅料库房 □其他