S22P紫外可见分光光度计确认方案.docVIP

文件编号：SOP-YZ-QC-01-003 S22PC可见分光光度计验证方案 项目 部门 签名 闩期 方案起草 化验室 方案审核 设备部 化验室 质量管理部 审核批准 质量管理部 台州市丰润生物化学有限公司 □录 TOC \o 1-5 \h \z 服 2 1、 讎 3 1.1主要技术参数 3 1.2仪器基木信息 3 2、 确认目的 3 3、 細 3 4、 确认依据文件 3 5^职责 3 6＞风险分析 4 7、 确认方案的实施 4 1先决条件的确认 4 7. 1. 1仪器仪表校准确认 4 7. 1.2.人员培训确认 4 7. 1.3.相关SOP的确认 4 7. 2安装确认(IQ): 4 7. 3运行确认(0Q): 5 7.4性能确认(PQ): 5 8、 偏差处理 5 9、 变更控制 6 10、 附件清单 6 11、 文件变更历史 6 1、概述 木品为上海棱光技术有限公司生产的产品，型号22PC,木品是根据质量控制的口的和 要求购置的精密仪器，主要用于样品的含量测定、鉴别、透光率、奋关物质纯度的检查 等。 1.1主要技术参数 波长范闱 340?lOOOnm 工作环境 15 ?35X745 ?80% 波氏准确度 ±2. Onm 光度范围 -9. 999?9. 999Abs 吸光度准确度 ±0. 002Abs 噪音 ^0. 0005Abs (500nm, 杂散光/T% ^0. 2T% 2nm光谱带宽） 1.2仪器基木信息 设备名称 可见分光光度计 制造厂商 上海棱光技术宥限公司 设备型号 22PC 制造日期 2004. 12 岀厂编号 22PC04121 本厂编号 YQ2 - 5 使用部门 化验室 安装地点 精密仪器室 2、确认目的 按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定H前 的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以确认可见分光光度计的运行、性能确 认符合相应的耍求，是杏可满足验证所接收标准和H常分析测试工作的需耍。 3、 范围 本方案适用台州fli丰润生物化学有限公司化验室22PC型可见分光光度计。 4、 确认依据文件 4.1《中国药典》2010年版一部 4.2《药品生产质量管理规范》2010年版 4.3药品GMP指南：《质量控制实验室与物料系统》 4.4《药品检验仪器操作规程》2010年版 4.5 22PC型可见分光光度计使用、维护、保养S0P》 5、 职雩 职务|岗位 姓名 组长 QC主管 汪丽蓉 确认方案及报告的审核；确保方案及报告内容符合G.MP 及检测要求。 组织实施确认工作，确保确认工作严格按照方案实施； 确认过程中偏差和变更的审核，组织确认过程中发生的偏 差的调查； QC 王雪霞 负责确认方案及确认报告的起草，确认实施记录的审核 小组 QC 柯素琴 按照确认方案进行仪器确认，填写记录，并判定是否符合认 可标准要求 成员 QA主管 胡永波 确认方案及报告的审核； 确认实施工作现场监督，确保确认工作严格按照方案实 施； 6、风险分析 通过对22PC型可见分光光度计进行风险分析，对拟确认的项目和内容做出判断。 项目名称 潜在风险评估与影响 确认内容 波长 波长不准确 PQ中检测波长准确度 吸光度准确度 吸光度不在限度内 PQ中检测吸光度的准确度 杂散光 杂散光超限度 PQ中检测杂散光 7、确认方案的实施 7. 1先决条件的确认 7. 1. 1仪器仪表校准确认 所需仪器经过校准并符合要求，及仪器木身的仪器仪表均已经过校验.确认记录见 附表01。 7. 1.2.人员培训确认 确认小组人员参加了木方案的培训，以及仪器的操作、维护和保养培训、偏差处理、 变更控制等SOP的培训，确认记录见附表02。 7. 1.3.相关SOP的确认 制定仪器操作、校验、维护和保养标准程序并批准。确认记录见附表03。 7. 2安装确认(IQ): 检查仪器的档案资料、安装环境、安装位置、部件连接、电力供应等是否符合仪器 说明书及我公司的检测要求，确认记录见附表04。 7. 3运行确认（OQ）: 严格按《仪器操作、校验、维护和保养》进行操作，对仪器进行运行试验，确认其 主要模块和系统能否正常运行，部分运行功能的确认将与性能确认工作同步完成，确认 记录见附表05。 7.4性能确认（PQ）: 7.4. 1波长准确度确认 以仪器中氘灯的486.02nm、656. lnm特征谱线检齊波长的准确度。在主菜单中选 屮〔光谱测量）功能块，选择菜申配置项下的参数项，设定参数，在〔光谱测量〕模式 下扫描范闱（670nni?470mn）、扫描速度为快速、吸光度方式为Abs、重复次数不勾选， 确认后，按开始键开始扫描。 可接受标准：扫描结朿后，读取测得的峰值波长其与标准波长（486. 02nin、656. lnm） 之差应不超过±