URIT5500全自动血细胞分析仪的多中心临床试验.docVIP

URIT-5500全自动血细胞分析仪的多中心临床试验 覃桂芳1秦雪2莫志江1覃乃辉1周莹1周达利1 (1广两壮族自治区人民医院广两南宁530021； 2广丙医科大学第一附属医 院 530022) 】R197.39 】A 】1672-5085 (2012) 23-0445-04 】目的探讨全自动血细胞分析仪的多中心临床试验方法。方法使用试验 仪器(URIT-5500)和对照仪器(XE-2100和COULTER LH750)分别检测血液样木 的WBC、RBC、HGB、MCV和PLT项目，并计算两者相对误差的绝对值(Se)作 为主要有效指标，得出Se的平均值以及Se平均值的95%置信区间，再与国家食 品药品监督管理局(SFDA)规定的容许误差进行比较。结果WBC、RBC、HGB、 MCV和PLT项目的Se平均值的95%置信IX间上限均低于SFDA规定的容许误差。 结论URIT-5500等效于对照仪器XE-2100和COULTER LH750。 关键词】临床试验全自动血细胞分析仪仪器比对 Multicenter clinical trials on the automated hematology analyzer URIT-5500 QIN Gui-fangl, QINXue2, MO Zhi-jiangl, QIN Nai-huil, ZHOU Yingl, ZHOU Da-lil (l.The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomons Region 2.The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University) Abstract】 Objective: To explore the multicenter clinical trials on the automated hematology analyzers. Methods: Using trial instrument (URIT-5500) and control instruments (XE-2100 and COULTER LH750) to measure the WBC RBC、HGB、 MCV and PLT data of the blood samples respectively, calculating the absolute value of relative error (Se) as major indicators of effect to calculate the mean value of Se and 95% confidence intervals of the average. Then, compare the results to the admissible error regulated by State Food and Drug Administration (SFDA). Result： The upper limits of 95% confidence interval of the mean value of Se for WBC、RBC、HGB、 MCV and PLT are all lower than the admissible error regulated by SFDA. Conclusion: URIT-5500 is equivalent to the control instruments XE-2100 and COULTER LH750. key words】 clinical trials automated hematology analyzer instrument comparison 按照国家食品药品监督管理局（SFDA）的规定，全自动血细胞分析仪属 于二类医疗器械，在批准其进入医疗机构的实验室使用之前，需要在SFDA认证 的药物临床试验基地进行临床试验，以确认其奋效性和安全性。我院和广西医科 大学第一附属医院的药物临床试验基地和检验科接受桂林优利特医疗电子有限 公司的委托，对其新研制的URIT-5500全自动血细胞分析仪进行多中心临床试验。 对象与方法 对象：挑选检验科日常工作中所收到的血常规样本，根据SFDA令第5 号《医疗器械临床试验规定》，要求在此次临床试验中样本数量不少于100例， 其中被测物为异常值的样本不少于样本的50% （WBC异常值样本为10%, RBC 异常值样本为10%，HGB异常值样本为10%，MCV异常值样本为10%，PLT异常 值样本为10%）。 对照仪器的选择：Sysmex公司的XE-2100全自动血细胞分析仪（广西