QMS实习审核员统考培训教学讲义.ppt

标准理解 第六，按策划的对产品放行和交付的规定实施控制。未经检验合格或验证满足要求的产品不得按合格品放行和交付，向顾客提交产品时应按规定的交付方式并确保交货期。应根据不同产品和服务策划并实施适当的交付后活动，如配件的供应、培训、保养、修理、软件的维护和升级。 标准理解 c）案例 ××××有限责任公司 不符合报告描述：审核发现一、二车间热压机器上积尘及油污较多，未及时清除，未按规定对设备进行维修保养，……不符合ISO9001:2000标准7.5.1c)的要求 标准理解 点评: 7.5.1c)指策划\使用…… 6.3指确定\提供\维护…… 应判6.3 标准理解 5 对标准7.5.2 生产和服务提供过程的确认的理解 a)标准要求 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程作出安排，适用时包括： a)为过程的评审和批准所规定的准则； b)设备的认可和人员资格的鉴定； c)使用特定的方法和程序； d) 记录的要求（见4.2.4）； e)再确认。 标准要求 b)理解要点 加强过程的质量控制,通过对过程的确认保证其输出的符合性. 有一些生产和服务提供过程所形成的产品和服务的特性不能由过程结束的测量\检验来验证是否达到了输出要求,其问题可能在后续的生产和服务过程乃至在产品使用或服务交付后才能显露出来,组织应识别并确定本组织是否存在这些过程. 标准理解 为确保这些过程的输出能持续满足要求,除进行过程的监视和测量之外,还要采取过程确认的手段,证实这些过程有能力达到策划中预期实现的结果. 组织应根据这些过程及其所形成产品特性的特点,明确地规定过程确认的内容和方式,可能适用的手段有以下几种: 标准理解 过程能力合格水平的评价; 过程设备认可方法及过程人员资格水平考核; 确认时应采取的方法和程序步骤; 必要的记录; 再次确认(如定期确认); 标准理解 c)“需要确认的过程”的确定 根据标准规定:只有两类过程要实施确认: 第一种:过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程; 第二种:产品使用或服务已经交付之后问题才显现的过程. 通常情况下对过程的结果不易/不能经济地验证的过程,或是过程结束时能够验证但验证后产品不能满足预期使用要求的过程都要实施验证. 标准理解 在评价一个过程是否是需要确认的过程时,首先要对该过程实现所策划的结果的能力进行确认,进行过程确认的策划是过程确认的重要环节,策划应包括识别过程\过程能力\过程控制\确认方法\确认时机五个方面. 根据确认的定义可知:确认是一种满足预期用途或应用要求的认定活动. 标准理解 不能对过程的结果进行验证,只能用控制过程能力来证实 过程能力可以涉及与过程有关的人\机\料\法\环\测 如何确认过程能力标准提供了a)~e)五条要求,但有“适用时”的约束条件,不是都要满足，由组织确定 确认的条件可以是实际的，也可以是模拟的 标准理解 确认方法： 培训中心的教师模拟授课过程 一个剧团的彩排 一个宾馆的消防演习 标准理解 d）对同一过程，针对不同的产品因其过程实现所策划结果的要求不同，而对过程能力要求不同，有的需要确认有的不需要确认。 如：焊接过程：外观是可测量的，但从力学上看，特别是从焊接产生的应力改变上看，都是不可测量的，哪些针对具体的焊接就要确定它是否有力学性能的验证要求 标准理解 对于工艺装饰焊接和简单连接焊接，因过程的结果主要是对外观、美学方面的要求，无力学性能的要求，所以不需要进行确认 对于钢筋砼的受力筋闪光对焊、电渣压力焊和钢筋结构连接主要是对力学性能的要求，而无美学、外观要求，且焊点的力学性能无法通过经济的手段去监视和测量，所以需要进行确认 标准理解 e）确认和再确认的时机 ——确认在前，控制在后 ——当过程的要素人\机\料\法\环\测发生变化时都需要对过程进行再确认。如当过程的设备、材料发生变化时就要对过程的工艺参数进行再确认 标准理解 f）关于“特殊过程”一词的说明 不是规范的术语 2000版标准淡化处理 ISO9001：2000标准3.4.1的注解有一个说明 标准理解 g)常见的需要确认的过程 ——电镀过程：镀层的厚度和附着力等特性是否满足要求难以经济地测量； ——受力件焊接过程：对焊缝的质量（如夹渣）难以经济地进行验证； ——铸造过程：对铸件的内在质量难以经济地进行验证 ——金属的热处理过程：对工件的内在质量难以经济地检验