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欧盟传统草药药品法规疑难问题分析 　　[摘要]欧盟在全球植物药市场的地位举足轻重，开展欧盟注册对中药国际化具有重要意义。回溯国内对中药欧盟注册法规的研究已有10余年，仍存部分认识偏差和研究不足。该文旨在系统分析国内欧盟草药药品法规的研究现状，并针对其中研究认识不足的主要方面，即，欧盟传统草药药品集中与分权的监管体系、传统草药的上市审批类别、欧盟草药专论和草药目录等，对2004/24/EC法令的疑难问题进行进一步解析，以期为中药欧盟注册提供参考。 　　[关键词]2004/24/EC法令； 上市审批程序； 草药专论和目录； 中药欧盟注册 　　[Abstract]Registration of Chinese patent medicine in European Union （EU） is of great significance to the internationalization of traditional Chinese medicine as EU market acts as an important position in the global botanical market In retrospect， the domestic studies on EU regulations of traditional herbal medicinal products have been conducted for more than 10 years， but there is still some cognitive bias and lack of research In this paper， a review of the relevant research progress and the main misunderstanding problems about Directive 2004/24/EC， like the centralized and decentralized supervision system of traditional herbal medicinal products in the EU， marketing authorization procedures for traditional herbal medicinal products， Community Herbal Monograph and List Entries， would be systematically analyzed， so as to provide reference for the registration of Chinese patent medicine in EU. 　　[Key words]Directive 2004/24/EC； marketing authorization procedures； Community Herbal Monograph and List Entries； EU registration for traditional Chinese medicine 　　我国自“九五”已经确立欧盟注册是中药国际化的重要方向，然而欧盟传统草药药品法令（2004/24/EC法令）颁布实施至今已有12年时间，仅有地奥心血康胶囊和天士力丹参胶囊2个中成药获得欧盟成员国的注册批准。回溯国内对欧盟传统草药药品相关法规的研究已有10余年，但是，由于欧盟法规自身完善进程等客观和其他主观原因，国内对欧盟传统草药法规尚存在部分认识偏差和研究不足。本文旨在系统分析国内对欧盟传统草药药品相关法规的研究现状，并针对其中的认识不足和研究薄弱环节，进一步解析2004/24/EC法令的疑难问题，以期为中药欧盟注册提供参考。 　　1国内欧盟传统草药药品法规研究现状分析 　　随着2004/24/EC这部轰动全球的传统草药药品法令的颁布实施，苏钢强等[1]率先编撰《欧盟草药药品注册指南》，对欧盟草药药品相关法令、审批程序与申请类别及注册申报资料要求等问题进行了系统介绍。同时，国内也掀起了对中药欧盟注册法规的研究热潮。对中国知识基础设施工程（China National Knowledge Infrastructure，CNKI）进行初步检索统计后发现，截至2017年3月，国内学者先后发表欧盟传统草药法规相关研究论文约40余篇。 　　从具体内容看，现有研究文献可大致分为5类，见图1，一是2004/24/EC法令翻译及与传统草药药品注册相关条款的介绍；二是对产品注册的质量技术要求介绍；三是对产品注册的安全与有效性技术要求介绍；四是对中药欧盟注册或欧盟草药注册现状及中药注册的障碍与应