感染性生物材料管理办法-振兴医院.PDFVIP

振興醫療財團法人振興醫院 文件類型 二階文件 制訂單位 初版 版次 頁次 105 年10月 18日 文件編號 D340-P-0003 生物安全會 日期 2 1/ 1 感染性生物材料管理辦法 審 閱 記 錄 審 閱 記 錄 審閱日期 版次 審閱人 審核 批准 審閱日期 版次 審閱人 審核 批准 修 訂 紀 錄 修訂日期 版次 修訂章節 修訂說明 修訂人 審核 批准 修訂：依據疾管署規定，對各 何明德 107.01.08 2 三、定義。 翟恆煒 李壽東 項名詞重新定義。 葉明陽 感染性生物材料 文件名稱 管理辦法 制訂單位 制修訂 107 年01月 08日 版次 頁次 日期 文件編號 D340-P-0003 生物安全會 2 1/8 一、目的： 1. 依據傳染病防治法第 4條第 4項規定，感染性生物材料係指：具感染性之病原體或其衍生 物，及經確認含有此等病原體或衍生物之物質。 2. 本院為有效管理感染性生物材料，保障員工從事教學及研究安全，特依據衛生福利部「感 染性生物材料管理辦法」與「感染性生物材料管理作業要點」，訂定「振興醫療財團法人 振興醫院 ：感染性生物材料管理辦法」。 二、範圍 ： 本院相關實驗室 持有、保存、使用、處分及輸出入感染性生物材料者 ，均需遵循此管理 辦法。 三、定義： 1.感染性生物材料： 1.1 具感染性之病原體：指造成人類感染或疾病之病原微生物（例如：細菌、病毒、真菌 及寄生蟲等）及其培養物（液）。依對人類健康危害程度，以「危險群」（Risk Group ， 簡稱 RG ）予以分級，分為第一級至第四級危險群（RG1 至RG4 ）微生物。 1.1.1 RG1 ：與人類健康成人之疾病無關。 1.1.2 RG2 ：很少引起人類嚴重疾病，通常有預防及治療方法。 1.1.3 RG3 ：在人類可以引起嚴重或致死之疾病，可能有預防及治療之方法。 1.1.4 RG4 ：在人類可以引起嚴重或致死之疾病，但通常無預防及治療之方法。 1.2 病原體之衍生物：指經純化及分離出病原體組成成份（例如：核酸、質體、蛋白質等） 或其分泌產物（例如：生物毒素等）。惟病原體經基因工程嵌入非病原體基因片段（例 如：人類或動物蛋白基因），該基因片段所表現之產物（例如：人類或動物蛋白質）， 則不屬之。 1.2.1 生物毒素：生物毒素特指由存在於病原體內或其分泌之毒素，依列為生物戰劑之 可能性區分為一般 性生物毒素及管制性生物毒素。 1.3 經確認含有此等病原體或衍生物之物質：指疑似傳染病病人之檢體（例如：血液、痰 液或尿液等）經檢驗確認含有某種病原體之抗原或核酸等之陽性檢體（但未確認該等