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江西省农村基层医疗机构基本药物质量安全状况剖析 　　【摘 要】现状：农村基层医疗机构存在过期失效的基本药物，质量管理制度不健全、购进验收记录不全、摆放与陈列不规范、储存和养护不符合规定等现象较普遍。原因：问题的出现是医疗机构自身管理不到位、外部监管缺陷和利益驱动与信息不对称等。对策：完善监督管理法律法规与制度，加强药品质量安全监管，从源头控制基本药物质量，强化医疗机构内部管理，加强先进技术资源配置。 　　【关键词】药品质量安全；农村基层医疗机构；监管 　　【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2013）06-0070-02 　　药品与健康直接相关，基本药物是适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品；农村地区收入水平相对较低，对基本药物需求量大；基层医疗机构是农村常见病、多发病诊治的主要提供者。因此，保障农村基层医疗机构基本药物质量安全，既是确保人民群众用药安全的需要，也是基本药物制度的必然要求。自2009年，基本药物制度建立之初，国家就高度重视基本药物质量。但由于我国仍然处于社会主义市场经济的初级阶段，市场还没有形成完整的体系，很多法律法规还很不健全，农村基层医疗机构基本药物质量安全仍存在诸多问题。 　　1 农村基层医疗机构基本药物质量安全存在的问题 　　为了解江西省农村基层医疗机构基本药物质量安全现状，课题组于2011年对江西省40个农村药品供应网络与监督网络建设示范县的79个卫生院、80个村卫生室进行了调研。结果表明：农村基层医疗卫生机构基本药物质量安全仍存在一些问题。 　　1.1存在过期失效基本药物 　　过期失效药不仅不能治病，反倒会延误病情，甚至直接损害服药者健康。但是调查显示，农村基层医疗卫生机构仍然存在过期失效药。2011年，2家乡镇卫生院存在过期失效药物，占2.53%；4家村卫生室存在过期失效药物，占5%。 　　1.2基本药物购进验收不规范 　　医疗机构应根据法律、法规以及药品购销合同的约定，对购进药品质量状况进行检查，对符合质量要求的药品予以购进。2011年中无记录、记录不全的乡镇卫生院有4所、村卫生室4所。 　　1.3基本药物陈列不规范 　　部分农村基层医疗机构药品陈列混乱，导致交叉串味等多种问题，药品存在变质风险[1]：2011年摆放不整齐的乡镇卫生院、村卫生室各有2所。 　　1.4基本药物储存、养护不到位 　　药品具有一定的理化、生物特性，就其质量的稳定性而言，需要选择相适应的储存条件。但农村基层医疗机构普遍存在储存药品条件不符合规定的问题。2011年，不符合规定的乡镇卫生院14家，占17.72%；村卫生室15家，占18.75%；温湿度记录不全的乡镇卫生院8所，占10.13%；村卫生室22所，占27.5%。 　　1.5基本药物质量管理制度不健全 　　药品质量管理制度，是保障药品质量的重要基础。但是调查显示，当前基本药物质量管理制度仍然存在不健全问题。2011年，3所乡镇卫生院、8个村卫生室制度不全，现场抽查的2400个品规的药品中，149个品规的产品在现场未找到配送协议。同时，有制度者也主要是行政部门统一印发的规章制度，只是流于形式的张贴、悬挂，既缺乏具体管理制度和实施细则，落实也不到位。 　　2 农村基层医疗机构基本药物质量安全影响因素 　　2.1外部监管缺陷 　　2.1.1专职监管人员力量不足。相对于药品监督管理部门所从事工作的复杂程度、面广，药品监督管理部门人手明显不足。一是数量不足。若按50%的食品药品监督管理部门人员负责药品监督管理计算，2011年调查的40个示范县从事药品监管的人员只有160人左右，平均每个在编人员负责72.2个登记在册的监管对象、至少150人，还不包括游医药贩、医药代表等难以计量的人员。二是结构缺陷。2011年40个示范县员工中，本科及以上学历仅占52.81%；医药相关专业人员仅占53.09%，法律专业仅占11.8%。 　　2.1.2社会监管力量不足。个别领导和部门对药品监督管理工作不够重视，社会各界和人民群众对药品监督管理法律法规的了解不够深入，药品监督管理部门没有形成一个强大的社会监督网络。虽然江西省建立了乡镇协管员与村信息员（简称“两员”）制度，并实现“两员”全覆盖，即乡乡有协管员、村村有信息员。但由于认识不到位、监督工作不规范、投入不足与激励不到位等原因，“两员”积极性不高，制度仍没有发挥预期的效果[2]。 　　2.1.3监管主体多头。农村基层医疗机构药品管制涉及药监、卫生、工商、税务、物价、公安等多部门，容易出现相互推诿，降低监管效率、效果。尤其是卫生部门对医疗机构负有直接监管职责，且药监部门与卫生部门有一定历史渊源，这就容易产生监管部门之间的冲突，以至