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紫杉类抗肿瘤药物国内市场剖析 　　摘要：[目的]紫杉类抗肿瘤药物具有广谱抗肿瘤特性，在临床广泛应用。临床应用的紫杉类药物存在多种规格、临床用量不同且价格差距较大。进行市场分析时，需要解决常规金额市场份额分析的局限性。[方法]结合肿瘤患者用药的特点，增加患者周期数市场份额评价，作为评价竞争状态和市场潜力的补充指标。[结果]传统紫杉类药物市场，众多国内仿制药占有优势的市场份额。新型紫杉类药物的市场份额在不断扩大，但从患者周期数市场份额分析来看，潜力依然很大，将成为该品类增长的强劲动力。[结论]紫杉类药物在抗肿瘤药物市场中占有较大的市场份额，随着肿瘤发病率增加、医保实施和新产品上市，未来市场前景值得期待。 　　关键词：紫杉类；抗肿瘤药物；市场分析 　　中图分类号：F27 文献标识码：A doi：10.19311/j.cnki.1672-3198.2018.07.049 　　紫杉类抗肿瘤药物在临床上应用25年来，由于其具有广谱抗肿瘤作用，在多种肿瘤的综合治疗中是基石药物。紫杉醇是首先从太平洋短叶红豆杉树皮中提取的二萜类化合物。由于临床应用的局限性和原料的稀缺，更多的紫杉醇的合成衍生物和紫杉醇的创新剂型推向市场。国内已上市紫杉类药物有紫杉醇、多西他赛、脂质体紫杉醇、纳米白蛋白紫杉醇四种。紫杉类药物在国内广泛应用于卵巢癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌等多种实体瘤的治疗。临床应用过程中对紫杉醇的应用也很多样，目前可应用于化疗的新辅助治疗、辅助治疗、一线治疗、二线治疗、姑息性治疗等领域，为癌症患者带来的多种选择。中国政府引进原研药品解决临床治疗需求同时，也积极鼓励仿制药研发上市，以打破原研专利药的垄断，提升国内医药工业实力，带来更多的社会效益和经济效益。 　　1紫杉类药物概述 　　紫杉醇最早于1992年在美国上市，随后进入中国市场，国内仿制药陆续上市。由于紫杉醇难溶于水，溶剂中采用了聚氧乙烯蓖麻油。聚氧乙烯蓖麻油在体内降解时能释放组织胺，激活补体，带来严重的过敏反应，注射液使用前需要进行脱敏处理。多西他赛，于1996年在美国上市，2002年国内仿制药成功上市销售。多西他赛细胞内浓度比紫杉醇高3倍，在细胞内滞留时间长，因此比紫杉醇具有更强的抗肿瘤活性。多西他赛与紫杉醇有相似的毒性反应，但其骨髓抑制毒性更多，且会出现体液潴留症状等。脂质体紫杉醇2003年经CF-DA批准在中国上市销售。脂质体药物采用由磷脂、胆固醇等构成的磷脂双分子层结构包裹紫杉醇，提高水溶性而无需添加聚氧乙烯蓖麻油，该剂型解决了紫杉醇的溶解性问题。脂质体紫杉醇较紫杉醇明显减轻毒副反应，但是仍然没有完全解决过敏问题，临床上依然要进行繁琐的预处理。注射用紫杉醇（白蛋白结合型），2005年在美国上市，2008年6月进口中国。纳米白蛋白紫杉醇一种新型紫杉醇纳米制剂，是国际公认的紫杉醇最先进的制剂。人血白蛋白既作为紫杉醇药物的载体又起到稳定的作用，水溶性增加。纳米白蛋白紫杉醇不含聚氧乙烯蓖麻油，完全不需要激素预处理。其体内药代动力学特征也与传统紫杉醇不同、耐受剂量大幅提高、治疗效果明显改善。众多国内企业目前致力于该药品仿制药的研发申报。另外，紫杉醇阳离子脂质体和口服剂型也均在开发过程中。 　　2国内紫杉类抗肿瘤药物整体市场 　　抗肿瘤药物是我国医药市场的一个重要类别，近年来销售额持续上升。据米内网中国样本医院数据统计，2016年植物碱类抗肿瘤药占据整个抗肿瘤药物医院市场21.20%的市场份额，居抗肿瘤药物市场第一位。紫杉醇和多西他赛市场份额分别为6.19%和4.11%，分别排在品种市场份额第一位和第五位。 　　紫杉类药物在中国上市销售的品规多达63个，即使相同的规格在市场上销售时也存在不同的价格，且进口药与国产药价格差异较大。从金额角度来分析市场，能够满足展现市场规模和竞争态势，但是也有一定的局限性。毕竟肿瘤药物最终使用人群是患者，药品市场销售额的增长及竞争份额的扩大，是建立在获得更多的患者购买的基础之上的。结合肿瘤患者的用药特点，选择患者周期数比患者人数作为企业市场部人员评价竞争状态和市场潜力的补充指标将更有意义。 　　患者周期数的计算：总患者周期数一药品总量（mg）/周期用量（按照1.6m2计） 　　据CPA样本医院数据，从2017年上半年的紫杉类药物市?龇荻畹慕鸲罘治鍪?据来看，金额统计与按照患者周期数统计，结果出现了很大的不同。紫杉醇金额市场份额已下滑到16.33%，拥有22.95%的患者周期数份额。多西他赛占有40.89%的金额市场份额，却拥有了最大的患者周期数份额60.94%。脂质体紫杉醇由于单价高，且周期治疗费用高，纵然占有了36.75%的金额市场份额，但是仅仅拥有15.2%的患者周期数份额。脂质体紫杉醇成长空间巨大，有望在2018年超越多西他赛成为紫杉