中日中药复方制剂药品说明书在告知义务上差异性.docVIP

中日中药复方制剂药品说明书在告知义务上的差异性 　　摘 要：目的：找出我国中药制剂企业在药品说明书上存在的缺陷，并且通过和先进国家的比较，提出改进手段。方法：采用文献研究方法和比较研究方法,研究中日两国中药复方制剂药品说明书以及相关法律。结论：我国中药制药企业应该加紧对药品说明书进行修订，加强抵御风险能力。 　　关键词：告知义务；说明书；中国中药制剂；日本汉方制剂；不良反应 　　中图分类号：R451文献标识码：A文章编号：1673-2197（2008）02-092-03?オ? 　　 　　长期以来，来源于中医经典方剂的传统中药制剂由于历史悠久和使用广泛等特点，被大众误认为是没有任何毒副作用的。然而，近年来连续发生的中药制剂不良反应事件却不断引起人们的关注，其中比较著名的有龙胆泻肝丸事件和千柏鼻炎片事件。这些事件的发生，一方面反应了对中药毒副作用的研究不够充分，另一方面，则反应了我国中药制药企业对其药品说明书的撰写不够重视，仅仅把药品说明书看成是宣传产品的工具，而忽略了其法律意义，造成了药品说明书的撰写不全面，给医药企业带来了很多不必要的麻烦和风险。占全球中药制剂市场份额最大的日本汉方制剂企业则较早的认识到了药品说明书的重要性，在其撰写上有着较多的经验和技巧。本文试比较中日中药复方制剂药品说明书的差异性，为我国中药制药企业对药品说明书进行修订提供帮助。 　　 　　1 药品说明书的法律意义 　　 　　1.1 药品不良反应的法律适用 　　根据我国《药品不良反应报告与监测管理办法》，药品不良反应(Adverse Drug Reactions，简称ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。因此认定药品不良反应的前提有两个：一是合格药品，二是正常使用。而不合格药品和药品不当使用造成伤害不在本文的讨论范围之类。 　　根据药品不良反应的实际情况，其可能涉及到的法律主要有：《民法通则》、《产品质量法》、《国家赔偿法》和《消费者权益保护法》。其涉及到的法律责任包括民事责任和行政责任，一般不涉及刑事责任。 　　归责原则是指确定责任归属的规则或准则。药品不良反应涉及的法律责任， 根据不同的情况适用不同的归责原则。过错责任原则是指行为人故意或过失违法， 应当承担相应的法律责任。而无过错责任原则是指只要违法行为造成损害， 无论行为人是否有过错，都要承担相应的法律责任。［1］ 　　1.2 药品不良反应中药品生产者承担的责任 　　依照我国现行法律和法规，大多数药物纠纷案件不会简单地归责于药品生产经营者，而是要以过错行为、损害结果以及二者因果关系为逻辑前提，根据具体情节定案归责。遇有下列情形之一的，有过错行为和损害事实的生产经营者要承担行政责任和法律责任:一是发现药品不良反应应报告而未报告的；二是药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的；三是未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。［2］ 　　1.3 药品说明书的法律意义 　　根据上文所述，药品说明书作为一种协议排除方式，在一定程度上要求消费者风险自担。一旦出现药物不良反应纠纷，一份尽到告知义务的药品说明书可以作为抗辩事由中的特定事由，最大程度上免除药品生产企业的责任。 　　虽然在有的案例中，药品说明书在不良反应和注意事项中已经尽到告知义务，却还是承担了无过错责任，比如左旋咪唑致迟发性脑病案件［3］，但是在中药制剂领域，往往是不良反应事件发生以后，药品生产者才发现自身的药品说明书上在不良反应中并没有尽到告知义务，因此，不管是从对消费者负责的角度，还是从最大限度地排除企业自身责任的角度，中药制药企业都应该重新修订药品说明书，重视对不良反应和注意事项的撰写。 　　 　　2 我国中药制剂说明书现状介绍 　　 　　我国中药制剂企业众多，其药品说明书的形式和内容大体一致。一般有以下几项：药品名称、成分、性状、作用类别、功能主治、用法用量、禁忌、注意事项、不良反应、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号等。 　　我国中药制剂药品说明书一般一页，纸张大小不一，一旦发生不良反应具有协议排除作用的禁忌、注意事项、不良反应一般安排在说明书后部，内容较多，可以起到一定的告知作用，但字句意义难于明确判定，可操作性不强。禁忌、注意事项、不良反应三种类别的概念没有清晰定义，禁忌和不良反应的部分经常出现在注意事项的栏目中，而禁忌和不良反应的栏目中并无内容。 　　 　　3 日本汉方制剂的药品说明书情况介绍 　　 　　日本把来源于中国古代经典诸如《伤寒论》、《金匮要略》中的汤方做成现代制剂在市场上销售，俗称汉方制剂。虽然在第15版日本药典中只有6个汉方制剂，但在市场上销售的汉方制剂共有180多种。日本进行汉方药生产的企业也比较多，其中比较著名的有津村、松浦、三