2018年欧盟REACH法规执行文件介绍.pptVIP

RIP3：企业导则 RIP3.1 准备注册技术档案导则（未完成） RIP3.2 准备化学品安全报告导则 RIP3.3 物质固有性质的信息要求导则 RIP3.4 数据共享导则（未完成） RIP3.5 下游用户要求导则 RIP3.6 GHS下的分类与标签导则（未完成） RIP3.7 准备申请授权档案导则（未完成） RIP3.8 物品履行要求导则 RIP3.9 执行社会经济分析导则 RIP3.10 REACH的物质鉴别与命名导则 REACH要求下企业应提交的资料 注册： 总量≥1吨的物质 技术档案（RIP3.1未完成) 总量≥10吨的物质 化学品安全报告(RIP3.2) 安全数据表 授权：授权申请书(RIP3.9) 技术档案 制造商或进口商的身份 物质特性 制造和物质使用信息（注册人的所有确定用途） 物质的分类和标签（指令67/548/EEC ） 物质安全使用指南 附件V到附件IX的应用中所产生的信息的摘要(物理化学、毒理学和生态毒理学的信息 ) 关于信息是否产生于脊椎动物试验的声明 附件V到附件IX的应用中所要求的试验的提案 声明是否同意将其信息的摘要和主要研究摘要让后续注册人免费共享（不涉及脊椎动物试验） 化学品安全报告（CSR） A 部分 风险管理措施的摘要 风险管理措施已实施的声明 风险管理措施已传达的声明 B 部分 物质和物理化学特性的确认 分类和标签 环境后果特性 降解；环境分布；生物体内积累 化学品安全报告（CSR） C 部分 (CSA) 人类健康危害评估 物化特性的人类健康危害评估 环境危害评估 PBT和vPvB评估 暴露评估 风险特征评估 人类健康危害评估 目标 化学物质的分类与标签（67/548） “衍生无影响程度”（DNEL ）：某种物质可与人类暴露接触的允许程度 内容 毒性动力学、新陈代谢和分布； 急性影响（急性中毒、刺激和腐蚀性） 致敏性 累计剂量毒性 CMR影响（致癌、诱变性和生殖障碍） 其他影响 步骤 非人体数据的评估 人体数据的评估； 分类和标签； 得出“衍生无影响程度”（DNELs） 以所有可利用的非人体数据为基础，对某种 影响进行危害鉴定 确定定量剂量（浓度）与反应（影响）之间 的关系 物理化学有害性评估 爆炸性 可燃性 潜在氧化性 目标 化学物质的分类与标签（67/548） 内容 环境危害评估 目标 化学物质的分类与标签（67/548） “预期无影响浓度”（PNEC）：物质在相关的环境范围之内不会产生负面影响的浓度 内容 水生的（包括沉淀物） 陆生的 大气的，包括可能发生潜在影响的大气的 通过食物链积累产生的影响 污水处理系统的微生物活动的潜在影响 步骤 数据的评估 分类和标签 确定“预期无影响浓度”（PNEC） - 以所有可利用信息为基础的危害确认 - 确定定量剂量（浓度）与反应（影响）之间的关系 PBT和vPvB评估 PBT物质—具有持久稳固（难以降解）、生 物积聚性（在人们体内积聚）和毒性的高关注度物质。 步骤 与标准进行比较 排放特性描述 暴露评估 目标 步骤 制订暴露情况说明 暴露说明书是一整套的文件，描述了物质如何生产以及在其生命周期中如何使用；生产商或进口商如何控制，或者建议下游用户如何控制人和环境的暴露。 暴露估计 排放估计；化学品的后果和轨迹；暴露程度的估计。 风险特性描述 内容 已知或可能被暴露的每一类人与适当的“衍生 无影响程度”的比对 每一环境范围内预知的环境浓度和“预期无影 响浓度”的比对 由某种化学物质的物理化学特性引发重大事件 的可能性和严重性的评估 CSA总工作流程图 REACH下安全数据表的要求 提供REACH安全数据表的法律要求 通报信息的责任 什么情况下要求扩展安全数据表 安全数据表的内容及信息来源 提供REACH安全数据表的法律要求 当一种物质或配制品满足67/548/EEC指令或1999/45/EC指令关于危险品分类标准时，投放市场前都必须向其下游用户提供一份符合附录1a的安全数据表。 非气体配制品中含有单一物质浓度?1%(重量比)或气体配制品中含有单一物质浓度?0.2%(体积比)且至少一种物质危及健康或环境、或一种物质有集中工作场所暴露限制时，负责把这些物质/配制品投放市场的人，不管他是制造商、进口商、下游用户，都必须提供给这种物质/配制品的下游用户一份符合附录1a的安全数据表。 当下游用户要求时，应当提供物质或配制品投放市场所在国的官方言语版本。