有关资料及样品要求.PDF

附件2 ： 有关资料及样品要求 进行药品标准提高研究工作的实验室和人员，应符合《国家 药品标准工作手册》中对于实验室和研究人员的相关要求，实验 室和人员如通过国家实验室能力认可则更佳。 一、化药原料药 （一）资料要求 1. 综述。包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，项目 选题依据及历史沿革等。 2. 原料药的执行标准以及对标准的修订意见、建议及支持 性数据和图谱。 3. 原料药的生产工艺。包括原料药的工艺流程图，特别应 注明各步骤使用的化学试剂及有机溶剂。 4. 原料药中间体的质量控制，包括生产单位、相关质量标 准及检验报告。 5. 原料药的质量研究资料（含数据和图谱）。 6. 原料药的稳定性研究总结。包括上市前及上市后稳定性 研究综述，并附相关研究结果的数据和图谱。 （二）样品要求 1. 请提供三批样品（三倍以上检验量，最好有一批为近效 期样品）及自检报告书 2. 反应原料、反应中间体以及成品的粗品（一般情况下各 10g ；对于贵重产品或酌情减量）。 二、化药制剂 （一）资料要求 1. 综述。包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，项目 选题依据及历史沿革等。 2. 制剂的执行标准以及对标准的修订意见及建议 3. 药品制剂说明书 4. 制剂处方和生产工艺，工艺中使用的有机溶剂需详细注 明。 5. 制剂原辅料的质量控制，包括生产单位、相关质量标准 及检验报告。 6. 制剂的质量研究资料（含数据和图谱）。 7. 制剂的稳定性研究总结。包括上市前及上市后稳定性研 究综述，并附相关研究结果的数据和图谱。 8. 固体口服制剂的生物利用度或生物等效性试验资料。提 供注册时生物利用度或生物等效性的研究资料，并附相关实验数 据与图谱。 9. 与药品质量相关的不良反应的总结报告。 （二）样品要求 1. 一个品种一个规格，请提供三批样品（三倍检验量以上， 最好有一批为近效期样品）；一个品种两个规格，每个规格请提 供两批样品（三倍检验量以上，最好有一批为近效期样品）；三 个规格以上的，每个规格各提供一批样品（三倍检验量以上，均 在有效期内）。 2. 如辅料对标准执行产生干扰，应提供适量的空白辅料。 3. 自检报告书。 三、中药材和中药饮片（含提取物） （一）资料要求 1. 综述。包括项目选题依据，中成药中处方药味的历史沿 革、饮片炮制情况等。 2. 中成药中处方药味的国家标准收载情况，如果没有国家 标准则提供地方标准。 3. 质量研究资料（含方法学考察资料、数据和图谱，以及 对原有检测项目的验证）。 4. 稳定性研究总结。依据包装进行研究，并附相关研究结 果的数据和图谱。 5. 对于既无国家标准又无地方标准的中成药处方药味，需 建立原料标准，并附在制剂标准后面。要求有：综述（名称、汉 语拼音、历史沿革等）、拟订的标准草案（含饮片炮制工艺或提 取物工艺）、标准起草说明（方法学考察资料、数据、图谱等）、 相关稳定性研究资料（包括上市前及上市后稳定性研究综述，并 附相关研究结果的数据和图谱）等。 6. 省级药检所复核资料（需验证复核资料）和与企业自检 报告同批次的三批检验报告。 （二）样品要求 1. 研究样品要有代表性，一般应收集15 批以上样品进行研 究。 2. 请提供至少三批样品（三倍以上检验量 ，最好有一批为 近效期样品 ）和检验报告书 四、中成药 （一）资料要求 1. 综述。包括通用名、汉语拼音，项目选题依据及历史沿 革等。 2. 相关标准以及对标准的修订意见及建议。 3. 药品说明书。 4. 中成药的处方和生产工艺，如有修订，提供经国家批准 的相关证明性文件。 5. 中成药所用原辅料的质量控制，包括生产单位、相关质 量标准及检验报告。 6. 中成药的质量研究资料（含方法学考察资料、数据和图 谱、对原有检测项目的验证等）。 7. 中成药的稳定性研