流行病学（钟崇洲）临床疗效和疾病预后研究教学幻灯片.pptxVIP

临床疗效和疾病预后研究 温州医学院 钟崇洲临床试验的基本要求 应当符合道德的要求试验必需是严格科学的良好的组织工作 国际上关于药物临床试验的分期 第一期：临床药理学毒理学研究 第二期： 疗效的初步临床研究 第三期：全面的疗效评价  第四期：销售后的监测 我国关于药物的临床试验的分期国家药品监督管理局 于2002年12月1日试行《药品注册管理办法》。新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。新药的临床试验分为 I、II、III、IV期。 临床疗效评价设计特点与原则原则：①对照 ②随机化 ③重复特点：1.实验性 2.考虑医学伦理问题临床疗效研究的方法（一）、随机对照试验（二）、非随机对照试验随机分组结果变量测定疗效评定有效试验组治疗方案治疗结果试验组无效研究对象有效对照组治疗方案对照组治疗结果无效随机对照研究设计 研究设计与实施（一）明确研究目的（二）研究对象的选择（三）确定实验现场（四）样本大小的确定（五）随机化分组（六）设立对照（七）盲法的应用 （一）明确研究目的（二）选择研究类型 （三）确定实验现场人口稳定，流动性小，并有足够的数量疾病发病率在该地区较高而且稳定评价疫苗免疫学效果时，选择近期内未发生该疾病流行的地区有较好的医疗卫生条件领导重视，群众愿意接受，协作条件较好 （四）选择研究对象对干预措施有效预期发病率较高干预对其无害能将实验坚持到底依从性(compl