cx1310实施纠正措施程序.docVIP

程序文件修改记录 版本号 发布日期/实施日期 编制 审核 批准 第 1 版 第 0 次修订 2010．05．01/ 2010．06．01 1. 目 的 实验室制定本程序文件并规定相应的权力，以便在识别出不符合工作和对管理体系或技术运作中的政策和程序的偏离后，实施纠正措施。 2. 范 围 适用于实验室管理体系运行或技术运作中出现的问题所采取的纠正措施。 3. 职 责 3.1 最高管理者应组织制定实施纠正措施的政策和程序并规定相应的权利，解决落实纠正措施必要的资源。 3.2 技术管理者和质量主管应通过观察员工的各种管理活动和管理记录以及客户反馈的意见努力识别和确认实验室存在的不符合工作及偏离管理体系或技术运作中的政策和程序的现象，及时分析产生问题的原因，制订出所需的纠正措施，并对实施的纠正措施进行跟踪验证和必要的附加审核。 3.3 技术管理者和质量主管应负责组织制定纠正计划、协调纠正措施的实施，给予必要的资源和时间保障。 3.4 各岗位人员具体实施相应的纠正措施，并向质量主管报告完成的情况。 3.5 必要时监督员和内审员应参与对纠正措施实施活动的监控或验证。 3.6 资料管理员应负责保存所有与纠正措施实施有关的文件和记录。 3.7 质量主管负责维护本程序文件的有效性。 4. 工作程序 4.1 纠正措施的启动 4.1.1 发生不符合工作的岗位在收到ZZ/CX03-10-JL02《不符合工作通知单》或内审ZZ/CX-16-10-JL06《不符合项报告》时以及管理评审发现不符合时，应立即启动本程序。 4.1.2 纠正措施启动涉及四个关键要素： (1) 立即纠正。 (2) 原因分析。纠正措施程序应从确定问题根本原因的调查开始，而一个不符合可以有若干个原因。原因分析是纠正措施程序中最关键有时也是最困难的部分。根本原因通常并不明显，因此需要仔细分析产生问题的所有潜在原因。潜在原因可包括：客户要求、样品、样品规格、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、设备及其校准等等。 (3) 制定纠正措施。需要采取纠正措施时，实验室应对潜在的各项纠正措施进行识别，并选择和实施最可能消除问题和防止问题再次发生的措施。纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应。实验室应将纠正措施调查所要求的任何变更制定成文件并加以实施。 (4) 举一反三。将纠正措施转化为预防措施。 4.2 纠 正 实验室应对所有的不符合立即纠正。纠正是为了消除已发现的不符合所采取的措施，但是并未分析和消除产生不符合的原因。应将所采取的纠正填入ZZ/CX-13-10-JL01 《不符合项纠正措施表》。 4.3 原因分析 4.3.1 质量主管和技术管理者应与每个不符合项的岗位责任人员一起分析产生不符合的原因。分析原因要从管理体系、实施和效果三个方面入手。并将找出的原因填入ZZ/CX-13- 4.3.2 ZZ/CX03-10-JL02《不符合工作通知单》或ZZ/CX-16-10-JL06《不合格项报告》中明确指出了不符合CNAS认可准则(或相关应用说明)的条款。实验室可以围绕该条款从两个方面全面而仔细地查找原因： (1) 除了CNAS认可准则(或相关应用说明)该条款明示的要求之外，是否还有“隐含的”要求： a) CNAS相关认可规范文件的要求。 b) 上一级主管机构或监管机构的要求。 c) 客户的要求，等。 当然，是否满足“必须履行的”的要求，诸如法律法规、安全、环保等等的要求，也是需要考虑的方面。 (2) 实验室是否结合本实验室的具体情况，将这些要求制订成文件，并达到确保实验室检测结果质量所需的要求。 4.3 如果管理体系文件对该不符合的条款的要求有详尽和可操作性的规定，但是没有得到具体实施。实验室可以围绕该条款从以下方面全面而仔细地查找原因： (1) 体系文件是否传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。 (2) 没有得到具体实施的原因可能是(不限于此)： a) 员工技术能力不够。 b) 员工的工作量和工作压力太大。 c) 检测资源配置不足。 d) 对客户要求和目的认识不清。 e) 缺乏沟通，等等。 4.3 造成不符合的另一个重要原因是体系或文件制定的不够详细和规范，缺乏可操作性。而更深层的原因则是实验室管理层对该不符合条款的理解不到位。 4.4 纠正措施 4.4.1 纠正措施的制定应考虑能从根本上消除不符合工作产生的原因 4.4.2 质量主管和技术管理者应与每个不符合项的岗位责任人员针对产生不符合的原因，制定纠正措施，并将纠正措施填入ZZ/CX-13- 4.4.3 对体系性不符合，所制定的纠正措施必须遵循CNAS认可准则(或相关应用说明)条款