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质量风险管理在制药企业中的应用 ?? 牢记风险管理的格言： ??损失前的预防胜于损失 后的补偿！ ??千万不要用风险管理的 名义，让糟糕的生产活动 合理化！ 培训内容简介： 为什么需要进行风险管理？ 风险管理的概念； 风险管理流程的介绍； 风险管理工具的介绍 案例分析。 一、为什么要进行风险管理？ 第四节　质量风险管理 　第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 　第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 　第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应 为什么要进行风险管理？ 如果一个制药企业能够及时准确的识别风险并加以有效的管理，可以有效的避免生产的中断、偏差的发生、法规不符合性、对患者造成不良影响、财务损失、工作中到处“救火”等一系列日常质量管理中经常遇见的问题，并且风险管理能够对项目的管理、变更控制、验证、资源的合理分配、药品的研发、确定稳定的生产工艺、识别关键工艺参数、决策者进行正确的决策等提供有益的帮助，这也是无论生产企业还是药品监管部门等越来越重视风险管理的原因。 为什么要进行风险管理？ 通常，风险被定义为危害出现的可能性和危害严重性的结合。尽管在制药行业的许多关键领域中“质量源于设计（QbD）”被认为是保证产品质量符合使用要求的关键因素，但是在产品生命周期中的特定领域和关键过程的设计中，使用质量风险管理（QRM）方法能够促使我们主动的确认并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品和工艺的质量，进而避免产品的报废或影响患者的用药安全。 质量管理体系与产品生命周期 二、风险管理概念的介绍 风险管理：一个组织对风险的指挥和控制的 一系列协调活动(ISO 3100:2009) 风险管理应用于各个领域 如保险业、工程、安全等。 术语 风险评估：是识别危害源，评估风险级别，及优化控制危害和降低风险方法的过程 风险管理：指对系统运用的质量管理政策、程序和方法进行风险评价、控制、沟通和回顾 术语 危害源：潜在产生危害的根源或状态 危害事件：由危害源引起的可能产生危害的情景 原因：可能发生危害事件的理由。实际上这些原因可能是因果链上的其他危害源 可测定性：对可能引起危害情形的测定能力。 频次（可能性）：危害事件发生的概率 后果（严重性）：危害事件发生的可能影响 风险是对实现目标影响的不确定性。风险等级是危害事件发生的频次（可能性）和后果的组合 保障措施（缓和或降低风险的措施）指防止或缓和危害事件的措施 风险 可能性 x 严重性（x 可测定性）= 风险 P x S中，如果某个因素是常量，风险即取决于另外一个因素。例如，在各种情况下严重性相同，那么可能性就是唯一需要考虑的因素 举例来说，如果无菌产品受到污染，则必然是灾难性事件。因此这种情况下污染的严重性是相同的。如果可能性低，风险即低。反之亦然。 某些情况下很难判断可能性P，这时就假设可能性恒定，那么严重性是我们唯一需要考虑的因素 风险 例如，对于新供应商是否会犯错很难判定，这种情况下，犯错的后果（严重性）即等同于风险。如果严重性低，风险即低。反之亦然。 理想情况下我们可以根据数据来做决定，比如，某个泵不合格的可能性最好是根据同型号泵使用的历史数据来判断。 风险 后果（严重性）最好也能通过客观的测量，例如，汽车以60km/hr的冲击力比30km/hr冲击力大，后果要严重得多 但事实上，质量风险评估中很少会出现理想情况。 严重性也可能是变量。例如火灾可能会有轻微或致命的影响，处方错误带来的影响可能轻微也可能是致命的。 通常此类情况下，我们会假设最差情况 三、风险管理的流程 3.1风险的评价－严重性 首先对问题的严重性进行评估，例如：可以对所有的问题进行分类，对每类问题制定1-5分的打分标准，分数越高问题越严重。 通常问题类别包括： 审计缺陷类、 产品质量类、 产品供应类、 客户满意度类、 项目管理类和车间与公用设施类等类别。 以下举例说明几类可以参考的打分标准： 四、风险管理常用工具 工具可以分为几类： 便利工具 统计支持工具 风险分级工具 (一)便利工具 利用这些工具来理解过程，设想危害源情形，确定可能的原因和关键控制点 以下并不会对风险分级，包括： 流程图 检查清单 过程图 因果分析图（鱼骨图） 头脑风暴 （二）风险分析工具 风险排列和过滤（RRF) 事先危害分析（PHA） 失败模式效果分析（FMEA) 危害分析及主要控制点（HACCP) 故障树分析（FTA)……… 这些工具帮助对风险分级，可能会有助于鉴别出缓