枸芪颗粒制剂工艺及质量标准分析-中药学专业论文.docx

目 录 引 言 1 第一部分 研究的目的与意义 3 第二部分 枸芪颗粒处方来源及文献考证 5 1 制剂处方组成及中医理论阐述 5 1.1 处方来源 5 1.2 处方组成 5 1.3 处方方解 5 2 处方中各药物化学成分和药理现代研究 5 2.1 枸杞子 5 2.2 女贞子 8 2.3 黄芪 11 2.4 红参 14 2.5 麦冬 16 2.6 阿胶 17 2.7 山楂 19 第三部分 制备工艺研究 22 1 工艺路线选择 22 2 仪器材料 22 2.1 仪器 22 2.2 试剂 22 2.3 药材 22 2.4 对照品及对照药材 23 3 原药材的鉴定及前处理 23 4 女贞子、黄芪、红参醇提工艺研究 23 4.1 正交试验设计 23 4.2 醇提取液中各指标的测定方法 23 4.3 正交实验及结果 25 4.4 醇提取工艺条件的验证 26 5 枸杞子、麦冬、山楂提取工艺研究 27 5.1 正交试验设计 27 5.2 水提取液中各指标的测定方法 28 5.3 正交实验及结果 28 5.4 水提工艺验证试验 30 6 干燥工艺研究 30 6.1 正交试验设计 30 6.2 水分和得粉率测定方法 31 6.3 正交试验及结果 31 6.4 干燥工艺试验验证 33 7 制粒工艺研究 33 7.1 正交实验设计 33 7.2 颗粒成品率计算方法 34 7.3 正交实验及结果 34 7.4 制粒工艺验证实验 35 8 颗粒吸湿性和流动性考察 35 8.1 颗粒吸湿性考察 35 8.2 颗粒流动性考察 36 8.3 颗粒的堆密度考察 37 9 包装材料的选择 37 10 服用剂量折算及包装规格的确定 38 11 中试生产研究 38 11.1 枸芪颗粒的制备方法 38 11.2 性状 38 11.3 生产工艺流程图 38 11.4 中试生产数据 38 第四部分 枸芪颗粒质量标准研究 41 1 试验仪器、试剂及材料 41 1.1 仪器 41 1.2 试剂 41 1.3 对照品及对照药材 41 2 原辅料质量标准 41 2.1 原药材质量标准 41 2.2 辅料质量标准 42 3 成品质量标准 42 3.1 性状 42 3.2 鉴别 42 3.3 检查 47 3.3.2 性状、粒度、装量差异、溶化性等的检查 47 3.5 含量测定 55 3.6 含量限度的确定 59 3.7 黄芪甲苷的纯度检查 60 3.8 枸芪颗粒质量标准 60 第五部分 枸芪颗粒稳定性的初步研究 64 1 外观指标 64 2 鉴别 64 3 检查 64 4 含量测定 64 总结与讨论 68 参考文献 69 致 谢 77 PAGE PAGE 10 引 言 更年期综合征是由雌激素水平下降而引起的一系列症状。更年期妇女因卵巢内分 泌功能的改变导致内环境变化，影响到各器官系统功能性变化，进而表现出相应症状， 如潮热、出汗、头痛等血管舒缩功能不稳定症状，心悸、眩晕、失眠、皮肤感觉异常 等自主神经功能不稳定症状，抑郁、焦虑、多疑、自信心降低、注意力不集中、易激 动、恐怖感甚至癔症发作样症状等精神、心理症状，等等，称之为更年期综合征。故 更年期综合征发生在妇女卵巢功能逐渐衰退到最后消失的一个过渡时期，最突出的征 象是月经不规律渐至绝经，一般发生在45～55岁之间。 更年期综合征症状对更年期妇女危害较大，主要表现为血管功能失调，忽冷忽热， 出大汗，有时有头晕，甚至出现发闷、气短等症状；月经量逐渐减少，周期逐渐延长， 经期缩短，以致逐渐停经。可能伴有出血；植物神经功能絮乱，头晕目眩，口干，喉 部有烧灼感，情绪多变，失眠键忘，皮肤发麻发痒，有时有蚁走感；性欲减退，易发 肿瘤，常见的有子宫肌瘤、子宫颈癌、卵巢肿瘤等；骨质疏松，常有腰腿痛，背痛， 身高减低，易于骨折；皮肤恶化，皮肤干燥，弹性逐渐消失，时有瘙痒，出现皱纹； 易发肥胖。严重危害了妇女的身心健康、工作和生活。西医用雌激素替代，或辅以孕 激素、雄激素联合用药治疗更年期综合征，其副作用如阴道出血、乳房胀痛等甚至中 远期致子宫内膜癌、乳腺癌等为广大妇女不能接受，并不能改善更年期妇女的卵巢功 能。中医药临床治疗更年期综合征有多年研究基础，能明显地改善临床症状、毒副作 用小，并具有调节内分泌系统、神经系统、免疫系统、自由基代谢等多方面作用，能 达到治标亦治本的效果。 中医对更年期综合征有丰富认识,《黄帝内经》“女子七岁，肾气盛，齿更发长；…… 六七阳脉衰于上，面皆焦，发始白；七七任脉虚，太冲脉衰上，天癸竭，地道不通， 故形坏而无子也。”，明确说明了更年期发病的时间及病机。汉代张仲景《金匮要略 ?妇人杂病篇》：“妇人脏