复方甘草次酸湿痒霜的质量标准及体外经皮渗透的研究-药学专业论文.docx

万方数据 万方数据 学位论文原创性声明 本人郑重声明：所呈交的论文是我个人在导师指导下独立进行研究工作取 得的研究成果。除了文中特别加以标注引用的内容和致谢的地方外，论文中不 包含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的研究成果，与我一同工作的同志 对本研究所做的任何贡献均已在论文中作了明确的说明并表示了谢意。 学位论文作者签名： 日期： 年 月 日 学位论文版权使用授权书 本学位论文作者完全了解天津医科大学有关保留、使用学位论文的规定， 即：学校有权将学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，并采用 影印、缩印或扫描等复制手段保存、汇编以供查阅和借阅。同意学校向国家有 关部门或机构送交论文，并编入有关数据库。 保密 ，在 年解密后适用本授权书。 本论文属于  不保密 。 （请在相对应的方框内打“√” ） 学位论文作者签名： 日期： 年 月 日 导 师 签 名 ： 日期： 年 月 日 天津医科大学硕士学位论文 天津医科大学硕士学位论文 中文摘要 湿疹、皮炎是常见的由多种内外因素引起的炎症性皮肤病。其特点为剧烈 瘙痒，皮损多形性，有渗出倾向等。湿疹、皮炎病程长，易反复发作，但目前 国内外市场上均没有可反复应用，毒副作用低的理想制剂，急需具有抗炎、抗 湿疹、止痒、治疗蚊虫叮咬的中药乳膏制剂。因此我们课题组研发了复方甘草 次酸湿痒霜，是一种新型的以甘草次酸(glycyrrhetinic acid, GA)为主要成分的乳 膏制剂，其疗效确切，作用温和，不刺激，临床应用广泛，具有抗炎、止痒的 作用，能迅速缓解由蚊虫叮咬，湿疹等引起的皮肤瘙痒及不适感，祛痒，祛痱 作用明显。本课题拟进行复方甘草次酸湿痒霜质量标准及 GA 经皮渗透的研究。 复方甘草次酸湿痒霜的研发成功，为湿疹、皮炎等皮肤病的缓解和治愈提供了 纯天然成分的新外用药物。 本文第一部分为复方甘草次酸湿痒霜的物理性状及微生物限度检查。 根据《中国药典》2010 版一部的相关规定，建立了复方甘草次酸湿痒霜的 质量检测方法，包括对性状、粒度、装量差异、微生物限度、重金属和砷盐进 行实验测定。实验结果显示，复方甘草次酸湿痒霜性状、粒度、装量差异、微 生物限度、重金属和砷盐的检查，均符合《中国药典》2010 版一部的相关要求。 本文第二部分为复方甘草次酸湿痒霜的含量测定及有关物质检查。 采用高效液相色谱(High Performance Liquid Chromatography , HPLC)分析法 (PDA 检测器)对 GA 的含量和有关物质进行测定。色谱柱为 Agela-C18 色谱柱(250 mm×4.6 mm, 5 μm)；流动相：0.1%的磷酸∶乙腈(40:60, v/v)；流速：1.0 mL·min-1； 检测波长：254 nm；柱温：35℃。GA 在 5.062 5~405μg·mL-1, (r=0.999 9)浓度 范围内与峰面积呈良好的线性关系，平均回收率 100.13%，(RSD = 0.41%, n=9)。 复方甘草次酸湿痒霜中 GA 含量范围为标示量的 90%~110%，3 批样品的总杂质 含量分别为 3.69%、3.90%和 3.84%，实验结果均符合《中国药典》2010 版一部 的相关要求。该方法灵敏、准确、简便、专属性强，可作为该制剂质量控制的 有效手段。 本文第三部分为不同促透剂对复方甘草次酸湿痒霜中 GA 透皮吸收的影响。 考察不同促透剂对复方甘草次酸湿痒霜中 GA 经皮渗透的影响。采用 Franz 扩散池，以离体鼠皮为屏障，选用不同组合的氮酮、冰片、薄荷醇为促透剂， 在各时间段测定复方甘草次酸湿痒霜单位面积的累计渗透量。实验结果显示， I 各个组合的促透剂均可以不同程度地促进复方甘草次酸湿痒霜的透皮吸收效 果，其促渗效果顺序为 2%氮酮＋2%薄荷醇＋2%冰片＞2%氮酮＞2%氮酮＋2% 薄荷醇＞2%氮酮＋2%冰片＞2%薄荷醇＋2%冰片＞2%薄荷醇＞2%冰片。其中， 氮酮与其他两种促透剂联合使用可达到最佳的透皮效果。 本文进行了复方甘草次酸湿痒霜质量标准的研究，并且考察了不同促透剂 对复方甘草次酸湿痒霜中 GA 体外透皮吸收作用的影响，为复方甘草次酸湿痒霜 的进一步药效学研究打下了坚实的基础。 关键词：复方甘草次酸湿痒霜 HPLC 相关物质 含量测定 透皮吸收 II Abstract Eczema and Dermatitis are common inflammatory dermatoses caused by various internal and external factors with symptoms of intense itching, herpes Hill pleomorphic damage and exudation ten