复方瓦布贝母精片制备工艺及质量标准研究-食品科学与工程专业论文.docx

万方数据 万方数据 西华大学学位论文独创性声明 作者郑重声明：所呈交的学位论文，是本人在导师的指导下进行研究 工作所取得的成果。尽我所知，除文中已经注明引用内容和致谢的地方外， 本论文不包含其他个人或集体已经发表的研究成果，也不包含其他已申请 学位或其他用途使用过的成果。与我一同工作的同志对本研究所做的贡献 均已在论文中做了明确的说明并表示了谢意。 若有不实之处，本人愿意承担相关法律责任。 学位论文作者签名： 指导教师签名： 日期： 日期： 西华大学学位论文版权使用授权书 本学位论文作者完全了解学校有关保留、使用学位论文的规定，在校 攻读学位期间论文工作的知识产权属于西华大学，同意学校保留并向国家 有关部门或机构送交论文的复印件和电子版，允许论文被查阅和借阅，西 华大学可以将本论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采 用影印、缩印或扫描等复印手段保存和汇编本学位论文。(保密的论文在解 密后遵守此规定) 学位论文作者签名： 指导教师签名： 3日期： 日期： 3 西华 西华大学硕士学位论文 万方数据 万方数据 摘 要 1、制备工艺研究。本论文通过单因素实验法，以片剂制备最后一步—压片结果为 指标，研究探讨了不同剂量淀粉、蔗糖、硬脂酸镁与滑石粉对复方瓦布贝母精片制备工 艺的影响。参考《中国药典》2010 版复方川贝精片的配方，综合考量各味主辅料的理化 性质，经过筛选，确定 1）主料配比为：麻黄浸膏适量（相当于盐酸麻黄碱 4.2g），瓦 布贝母 50g，陈皮 188g，桔梗 188g，五味子 106g，甘草浸膏 30g，法半夏 150g，远志 106g。2）辅料：淀粉做填充剂，蔗糖做黏合剂，硬脂酸镁与滑石粉做润滑剂。用量为 每 1g 陈皮使用 2.8g 蔗糖，0.6g 淀粉，硬脂酸镁 0.019g，滑石粉 0.3g。 2、片剂外观检验。成品复方瓦布贝母精片成品颜色呈棕黄色或棕褐色，味苦，味 微辛，微甜，有甘草香气。片重差异检验实验中，所取 20 片片剂没有一片重量差异超 过平均值 5%,崩解时限检验实验中，所取 6 片均在规定时限内完全崩解，二者均符合《中 国药典》2010 年版片剂有关规定。 3、定性鉴定实验。通过 TLC（薄层色谱）鉴定复方川贝精片中橙皮苷与五味子醇甲。 以三氯甲烷-甲醇-水（32：17:5）的下层溶液为展开剂，在硅胶 G 薄层板上展开片剂提 取溶液，取出，晾干，喷以 5%三氯化铝乙醇溶液，在 105℃加热 3-5min，放冷，置 365nm 紫外灯下观察。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，呈相同颜色的荧光斑点。 以环己烷-乙酸乙酯（6:4）为展开剂，在硅胶 GF254 薄层板上展开片剂提取溶液， 取出，晾干，置 254nm 紫外灯下检视，供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应 的位置上，显相同颜色的斑点。 定性实验说明了片剂中存在橙皮苷与五味子醇甲，与《中国药典》2010 版复方川贝 精片条目下的条目吻合。 4、西贝素衍生物含量测定与质量标准研究。建立了通过 HPLC-ELSD（高效液相色谱 -蒸发光散射检测器）与内标法检测复方瓦布贝母精片中西贝素β氮氧化物方法，色谱 条件：色谱柱：C18 反相色谱柱，填料 AlltimaTM，粒径 5μm，250mm×4.6mm；柱温： 30C；流动相：乙腈：水： 二乙胺=65：35 ：0. 3，流速 1 ml/min；检测器：蒸发光散 射检测器（Evaporative Light—Scattering Detector，ELSD）；ELSD 气化温度：40℃； 载气压力：1.6 bar。标准曲线方程 y=1.074x+7.1124,R2=0.9977。精密度实验 RSD=1.4%， 重复性实验 RSD=1.8%，稳定性实验 RSD=1.8%。加标回收率为 1.6%。 关键词：瓦布贝母；HPLC-ELSD；制备工艺；质量标准 I 复方 复方瓦布贝母精片制备工艺及质量标准研究 Abstract In this study, single factor experiment, study explores the impact of compound materials ratio vabres Fritillaria fine films prepared, and the establishment of the compound by HPLC-ELSD detection vabres Fritillaria fine film Imperialine content approach.Ingredients ratio: the right amount of ephedra extract (ephedrine hydrochloride equi