热球子宫内膜消融系统使用说明.pdf

热球子宫内膜消融系统热球子宫内膜消融系统 热球子宫内膜消融系统热球子宫内膜消融系统 使用说明使用说明 使用说明使用说明 LS2101-1 Rev A 1 热球子宫内膜消融系统热球子宫内膜消融系统 热球子宫内膜消融系统热球子宫内膜消融系统 使用说明使用说明 使用说明使用说明 只有具备子宫腔内手术 （如IUD 植入或扩张术和刮宫术）经验、掌握足够的知识并 对Thermablate EAS 系统熟悉的专业医生方可用本设备进行子宫内膜消融术。 使用前请阅读所有说明、注意事项和警告。这些使用说明书为使用 Thermablate EAS 系统提供了相关说明。 不遵守任何说明或者不注意任何警不遵守任何说明或者不注意任何警告或注意事项可对病人造成严重伤害告或注意事项可对病人造成严重伤害。。 不遵守任何说明或者不注意任何警不遵守任何说明或者不注意任何警告告或注意事项可对病人造成严重伤害或注意事项可对病人造成严重伤害。。 这些使用说明与治疗控制单元 （TCU ）套件随附的“操作手册”互为补充。 扩张、探查或刮除 （若实施）时务必谨慎，避免子宫穿孔。若疑似发生穿孔，必须进 行子宫镜检查。如果在插入球囊前进行的子宫镜检查确认了子宫壁穿孔或已形成假通道， 则不得进行手术。 不可在同一天进行Thermablate EAS 手术和宫腔镜输卵管闭合处理/绝育术。 通过适当的镍钛插入物可安全、有效地进行 Thermablate EAS 手术，但只能在输卵管 闭塞确认测试3 个月后进行手术。 治疗周期期间，一次性药筒护套上测得的外部温度最高可达 80℃。临床研究和历史数 据已经证实，这样的热度缺乏足够能量，不会将任何热量传递至周围区域。 为避免在某些情况下造成患者不适的可能性，治疗期间不可将医疗设备放在暴露的躯 体部位上。 2 患者选择患者选择 患者选择患者选择 许多潜在问题可导致子宫出血过多，包括但不限于子宫内膜癌、肌瘤、息肉和药 。 应当在任何治疗方案开始前对患者进行评估，以确定其是否有造成子宫出血过多的潜在病 因。 患者选择标准包括： • 被确诊为无潜在病因的子宫出血过多 • 已生育 • 绝经前 • 正常子宫探查结果在8cm-12cm 之间 • 巴氏涂片和子宫内膜活检结果正常 • 不得有任何以下列出的使用禁忌。 建议进行的子宫和宫腔预评估建议进行的子宫和宫腔预评估 建议进行的子宫和宫腔预评估建议进行的子宫和宫腔预评估 为选择患者而进行的宫腔评估包括经阴道或经腹部超声、生理盐水/ 凝胶灌注超声 （SIS ）/ （GIS ）和子宫镜检查。可在门诊活检期间探查宫腔长度，或者按要求用超声探查 宫腔长度。 禁忌症禁忌症 禁忌症禁忌症 Thermablate EAS 的使用禁忌： • 子宫探查结果小于8cm 或大于12cm （从外口到宫底）的患者 • 有活动性盆腔炎疾病的患者 • 患者已经确诊或者疑似有子宫内膜癌 （子宫癌）或子宫内膜的恶化前变化，如无 法分辨的复杂性 （腺瘤）增生 • 过去5 年内有盆腔恶性肿瘤史的患者。 • 粘膜下肌瘤/壁内肌瘤大于3.0cm 导致宫腔严重扭曲的患者 • 在过去六个月内经子宫镜检查、生理盐水灌