HPLC法测定羟乙基淀粉氯化钠200／05注射液的重均分子量.docVIP

HPLC法测定羟乙基淀粉氯化钠200／0．5注射液的重均分子量 HPLC法测定羟乙基淀粉氯化钠200,0(5 注射液的重均分子量 齐鲁药事?QiluPharmaceuticalAffairs2009Vo1.28,No.4?209? HPLC法测定羟乙基淀粉氯化钠200/0.5注射液的重均分子量 杜笑,高希波,董旭,李莉 (山东齐都药业有限公司,山东淄博255400) 摘要:目的采用HPLC法控制羟乙基淀粉氯化钠200/0.5注射液的重均分子量与分子量分布. 方法高效液相色谱法,多糖 专用凝胶柱,流动相为0.7硫酸钠溶液;柱温35~C,流速为0.5mL?min-.结果三批供试品重均 分子量均在200000~300000, 1O大分子部分重均分子量均小于800000,lO%小分子部分重均分子量均大于i0000.结论该 方法结果准确,重复性好. 关键词:羟乙基淀粉氯化钠200/0.5注射液重均分子量高效液相色谱法 中图分类号:R927.1文献标识码:A文章编号:1672—7738(2009)04—0209—02 WeightaveragemolecularweightofHydroxyethylStarch200A).5andSodiumChlorideInjectionbyH PLC DUXiao,GAOXi—bo,DONGXu,LILi (ShandongQiduPharmaeeutiea1Co.,Ltd.,Zibo255400) ABSTRACT:OBJECTIVEHPLCwasusedintheweightaveragemolecularweightofHydroxyethylSt arch2oolo.5and SodiumChlorideInjection.METHODSATSK—GELG4000PWXLwasusedasthecolumnand0.7sodiumsulfatewasthe mobilephase.RESULTSTheweightaveragemolecularweightofthreelotnowerea11in200OOO, 3O0OOO,thebigweightaver— agemolecularweightof10wereal11essthan800000,andthesmallweightaveragemolecularweightof1 0%wereallmore than10000.CONCLUS10NThismethodwasaccurateandhighlyreproducible. KEYWORDS:HydroxyethylStarch200/0.5andSodiumChlorideInjection;weightaveragemolecula rweight;HPLC 羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液(6)可以迅速有效地 提高血容量,血浆容量,充盈血压和心排血量,改善了血液动力 学,通过降低红细胞压积,血液和血浆粘滞度,红细胞和血小板 聚集及高凝状态改善了血液流变学,在纠正低血容量,稳定血流 动力学,改善内脏灌注和内皮细胞功能等方面具有显着优势,而 且副作用少,过敏发生率远低于右旋糖酐,无生物制品感染肝炎 的威胁,价格适中,是外科围手术期及危重病治疗中较为理想的 血浆代用品[1].本文通过对羟乙基淀粉氯化钠200/0.5注射 液的重均分子量与分子量分布进行了HPLC测定方法研究,并 用此法测定了本公司连续生产的三批羟乙基淀粉200/0.5氯化 钠注射液的重均分子量与分子量分布. 1仪器和试药 1.1仪器Waters600Controller一7l7pluseAutosampler-- 2414RefractiveIndexDetector液相色谱仪;BS一110S电子 天平(d=0.1mg,Sartorius). 1.2试药已知分子量(重均分子量为i00000,400O00)的 系列淀粉标样(已采用激光光散射法标定分子量);纯化水, 羟乙基淀粉氯化钠200/0.4注射液(山东齐都药业有限公 司,批号:0712O1,071202,071203). 2试验方法 2.1色谱条件色谱柱:多糖专用凝胶柱(TSK—GEL G4000PWXL7.8mm×300mm);流动相:0.7硫酸钠溶 液【3],柱温35~C,流速为0.5mL?min;进样量:20#L.采 用GPC专用软件处理. 2.2供试品溶液的制备精密量取本品2mL,置25mL量瓶 中,加流动相稀释至刻度,摇匀,即得.按上述色谱条件测 定,记录色谱图,见图I. 图I供试品色谱图 2.3线性关系试验取标样为已知分子量(重均分子量为 100000