中药注射剂的合理使用新.pptVIP

丹红注射液不良反应多为速发型，多在1小时内出现。 病例数 ADR开始时间 37.96% 12.96% 18.52% 30.56% 50.92% 1.丹红注射液ADR发生时间 30888例监测结果 轻度为可以觉察到的症状或体征，不需停药和进行特别处理； 中度为症状和体征可以忍受，需要进行特别处理，不影响日常生活； 重度为症状和体征难以忍受，需停药并进行特别处理，影响日常生活。 ADR/ADE术语规范：国际通用的MedDRA 不良反应严重程度评价标准：国家药品不良反应监测中心推荐的《常见药物严重程度不良反应评价标准》 2.丹红注射液ADR/ADE的严重程度分布 30888例监测结果 发生的ADR病例中，愈后良好，无后遗症及死亡。 57;52.78% 3.丹红注射液ADR的处理情况 30888例监测结果 三、不良反应/事件发生的原因 1.不良反应/事件发生的原因 药物的因素 患者的因素 原、辅料 生产工艺 质控存在的问题 个体差异 特殊人群 疾病状况 临床使用的问题 中医治病讲究辨证施治，采用现代制剂方法研制的中药注射剂仍保留了传统中药的特点，因此临床应用时亦应遵循辨证论治的原则。 是辨证施治？“辨病施治”？。 清开灵本应用于热证发热却被误用于寒证发热，这种违背中医辨证原则的用药增加了不良反应发生的可能性。 中药西用，缺乏辩证 使用剂量过大、药物浓度过高、加大疗程 随意加大剂量 39例统计分析，11例属于用药剂量过大或药液浓度过高引起，比例为28％。 王德才，等，中药注射剂39例致死亡病例分析，药物分析学杂志，2004. 不良反应/事件发生的原因 配伍用药的问题 混合用药 溶媒的使用 联合用药 配伍用药易产生的问题 热源叠加 pH值的变化 含量变化 不溶性 微粒增加 渗透压变化 稳定性变化 离子平衡改变 产生水肿 肉芽肿 栓塞 肿瘤 静脉炎 过敏反应 肺动脉炎 1.常用溶媒 2.PH值变化 3.不溶性微粒增加和操作过程带进异物 5.有效成分含量下降 4.热源叠加 溶媒的使用 溶媒的使用－1.常用溶媒 5％葡萄糖注射液 10％葡萄糖注射液 0.9％生理盐水 溶媒的使用－2.PH值变化 pH值的变化导致药物溶解度发生变化，部分成分游离析出，产生浑浊、沉淀。 如：灯盏细辛注射液（10ml）在酸性条件下，其酚酸类成分可能游离析出，故必须用0.9%氯化钠注射液，而不能用偏酸性的葡萄糖注射液。 溶媒的使用－3.不溶性微粒增加和操作过程带进异物 2005年药典规定 100ml以上注射液输液剂中10微米以上的微粒必须低于20粒/ML， 25微米以上的微粒含量不得高于2粒/ML 吕强，李静，罗勇.28种静脉用中药注射剂不溶性微粒的研究中国药房1999年 9（6）：252 溶媒的使用－4.热源叠加 对于输液本身，药典规定了其热原的限量标准， 除了各自所含的热原的量相加外，环境污染、混配操作、中药注射剂成分的复杂性以及混合液的不稳定性等，都导致了有害物质的增加。 发热、畏寒、心跳加快、呼吸急促、胸闷及皮肤过敏等症状。 溶媒的使用－5.有效成分含量下降 清开灵注射液与复方氯化钠注射液配伍后, 2h内稳定, 4h后其有效成分的含量明显下降。 茵栀黄注射液加入10%葡萄糖氯化钠和0.9%氯化钠注射液24h内,黄芩苷含量下降,认为药物配伍后,应尽量在短时间内用完。 刘凤琳,周建军·清开灵注射液与输液配伍的稳定性考察[J]·中国中药杂志, 1998, 23 (6): 35 张志伟·茵栀黄注射液在输液中的配伍变化[J]·中国医院药学杂志, 1995, 15 (10): 454 渗透压及离子平衡改变 稳定性变化 加入稀释剂后，随着配置时间的延长，部分成分容易分解降效，而且容易受到环境温度光线等影响，以及开放空气的污染，使药液中微小离子聚集生成较大的微粒而发生沉淀，也增加了输液中热源量。 朱立勤，徐彦贵.配液后放置时间干预对中药注射剂安全性的影响.中围医院药学杂志2008 28(10) 配置时间 滴速过快引起输液反应的发生率是对照组的4倍。 单位时间内药物进入患者体内量过多, 会增加不良反应发生的可能，一般情况下40－60滴/min为宜。 血必净治疗全身炎症反应综合征时50ml+NS100ml，在30-40分钟内滴毕；多器官功能失常综合征100ml+NS100ml，在30-40分钟内滴毕； 艾迪注射液，首次用药滴速15滴/分，30分钟后如无不良反应，给药速度控制50滴/分。 王庆光，中药注射剂安全性问题及防范 滴 速 温度偏高，药物的降解速度加快，产生了更多高分子杂质。同时温度高也可使药物容易受到污染。 有